高リスク神経芽腫に対する PediCARE の健康公平介入
2024年8月2日 更新者：Kira Bona, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
新たに高リスク神経芽腫と診断された小児に対する通常の支持療法への小児がん資源の公平性介入（PediCARE）の追加に関するランダム化第 II 相試験の評価
これは、新たに高リスク神経芽腫と診断された貧困にさらされた小児に対する通常の支持療法に小児がん資源公平性（PediCARE）健康公平性介入を追加することを評価するランダム化第II相試験である。
この調査研究における介入グループの名前は次のとおりです。
- 通常の支持療法
- PediCARE + 通常の支持療法
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに高リスク神経芽腫と診断された貧困にさらされた小児に対する通常の支持療法に小児がん資源公平性（PediCARE）健康公平性介入を追加することを評価するランダム化第II相試験である。
参加者は、通常の支持療法 vs. PediCARE + 通常の支持療法。 ランダム化とは、参加者が偶然にグループに配置されることを意味します。
この調査研究への参加期間は 6 か月間続く予定です。
この調査研究には約130名が参加する予定です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は高リスク神経芽腫の新たな診断を受ける必要があります。
- 患者は APEC14B1 に登録されている必要があり、APEC14B1 での将来の連絡に同意する必要があります。
- 患者は ANBL2131 に登録されている必要があります。
- ANBL2131への同意時の患者年齢は0～17歳。
- 患者は、埋め込まれたオプションの ANBL2131 世帯調査をオプトインしている必要があります。
- ANBL2131世帯調査で家族がHMHまたは低所得者検査で陽性と判定された。 *
- 患者はまだ ANBL2131 の導入サイクル 3 を開始していません。
- 米国の施設で治療を受けている患者。
すべての言語の患者が参加する資格があります。
- 世帯調査に基づく適格性は、中央研究チームの審査によって決定されます。 HMH への曝露は、次の 4 つの具体的な資源不安、(1) 食料不安、(2) 住居不安、(3) 公共施設不安、(4) 交通不安の少なくとも 1 つに関する報告として運用されることになります。 低所得者は、報告されている世帯年間収入が連邦貧困水準（FPL）の 200% 未満であると定義されます。
除外基準:
-患者はANBL1531アームEに転送されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: PediCARE + 通常の支持療法の実験的
参加者は 1:1 の比率でランダム化され、治療グループおよび家庭物質的困難 (HMH) の重症度グループに従って階層化され、参加者の親/保護者は以下を完了します。
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毎月の食料品と交通手段の直接提供による、家庭の物質的困難への介入。
リソースはダナ・ファーバーがん研究所の研究チームによって一元管理されます。
他の名前：
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介入なし：アーム 2: 通常の支持療法アーム
参加者は 1:1 の比率でランダム化され、治療グループと HMH 重症度グループに従って階層化され、参加者の親/保護者は以下を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kessler-6 心理的苦痛スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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過去 1 か月間における心理的苦痛のレベルを表す 6 項目の尺度である Kessler-6 Psychological Distress Scale (K6) によって測定されます。
回答は 5 ポイントのリッカート恐怖度でスコア付けされ、回答範囲は 0「まったくない」から 4「いつも」で、合計スコア範囲は 0 ～ 4 です。スコア > or = 7 は「高い」ことを示唆します。苦痛を感じており、13 人以上が重度または衰弱性の心理的苦痛の基準を満たしている。
T1 (ベースライン) から T2 (3 か月) までの親/保護者の心理的苦痛の平均変化スコアの差の t 検定を使用して、PediCARE 群と通常の支持療法群を比較します。
PediCARE および通常の支持療法部門にわたる親の心理的苦痛スコアの分布も記述的に特徴付けられます。
記述的分析は治療意図を考慮したものであり、ベースライン後の接触またはフォローアップ措置が少なくとも 1 回ある無作為化されたすべての参加者として定義されます。
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ベースライン時と3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録参加者の割合（実現可能性）
時間枠：5年
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COG 試験に登録した参加者の間で集中管理されたコンパニオン健康公平介入研究を実施する可能性について、割合と 95% 信頼区間を使用して説明します。
実現可能性の成功は、参加と無作為化に対する同意が 75% を超え、離職率が 20% 未満であると定義されます。
実現可能性の指標は、研究期間中 (約 5 年間) を通じてリアルタイムで収集および監視されます。
早期停止に関する中間分析も、実現可能性エンドポイントの無駄性を評価するために、発生の途中で実施されます (参加者 n=40)。
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5年
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平均家庭生活物質的困難 (HMH) スコアの変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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家庭資材困窮 (HMH) 情報は、住宅、食料、光熱費、交通の不安に関する標準化された尺度を使用して、親/保護者が記入した調査手段を通じて提供されます。
HMH スコアは親/保護者の回答に基づいて計算され、参加者によって支持された個別の不安領域の数に基づいて 0 ～ 4 の範囲になります。
T1 (ベースライン) から T2 (3 か月目) までの平均 HMH 変化スコアの差の t 検定を使用して、PediCARE 群と通常の支持療法群を比較します。
研究者らはまた、カイ二乗検定を使用して、PediCARE と通常の支持療法群にわたる T1 と T2 の HMH スコア間の分布を 0 から 4 の順序スケールで特徴付けます。
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ベースライン時と3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kira Bona, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは研究代表者のキラ・ボナ博士に宛てることができます。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは公開日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペディケア介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない