Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja PediCARE Health Equity w leczeniu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizowane badanie fazy II, ocena dodania interwencji w ramach funduszu opieki zdrowotnej Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) do zwykłej opieki wspomagającej dla dzieci z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Jest to randomizowane badanie fazy II oceniające dodanie interwencji w zakresie równości zdrowotnej w ramach Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) do zwykłej opieki wspomagającej dla dzieci narażonych na ubóstwo z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka.

Nazwy grup interwencyjnych w tym badaniu badawczym to:

  • Zwykła opieka wspomagająca
  • PediCARE + zwykła opieka wspomagająca

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy II oceniające dodanie interwencji w zakresie równości zdrowotnej w ramach Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) do zwykłej opieki wspomagającej dla dzieci narażonych na ubóstwo z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: zwykła opieka wspomagająca vs. PediCARE + zwykła opieka wspomagająca. Randomizacja oznacza, że ​​uczestnik zostaje umieszczony w grupie przez przypadek.

Przewiduje się, że udział w tym badaniu będzie trwał 6 miesięcy.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 130 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć nową diagnozę nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka.
  • Pacjent musi być zarejestrowany w APEC14B1 i musi wyrazić zgodę na przyszłe kontakty w APEC14B1.
  • Pacjent musi być zarejestrowany w ANBL2131.
  • Pacjent w wieku 0–17 lat w momencie wyrażenia zgody na ANBL2131.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wbudowaną opcjonalną ankietę ANBL2131 dotyczącą gospodarstw domowych.
  • Rodzina uzyskała wynik pozytywny na HMH lub osoby o niskich dochodach w badaniu ANBL2131 Household Survey. *
  • Pacjent nie rozpoczął jeszcze cyklu indukcji 3 na ANBL2131.
  • Pacjent leczony w ośrodku w USA.

  • W badaniu mogą brać udział pacjenci ze wszystkich języków.

    • Kwalifikowalność na podstawie badania gospodarstw domowych zostanie ustalona na podstawie oceny centralnego zespołu badawczego. Narażenie na HMH zostanie operacjonalizowane jako raport dotyczący co najmniej jednego z następujących czterech konkretnych zagrożeń związanych z zasobami: (1) brak bezpieczeństwa żywnościowego, (2) brak bezpieczeństwa mieszkaniowego, (3) brak bezpieczeństwa użyteczności publicznej, (4) brak bezpieczeństwa transportu. Niski dochód będzie zdefiniowany jako zgłoszony roczny dochód gospodarstwa domowego wynoszący mniej niż 200% federalnego poziomu ubóstwa (FPL).

Kryteria wyłączenia:

-Pacjent został przeniesiony na ramię E ANBL1531.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: PediCARE + zwykła opieka wspomagająca, eksperymentalna

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i podzieleni na straty w zależności od grupy leczenia i grupy dotkliwości trudności materialnych gospodarstwa domowego (HMH), a rodzice/opiekunowie uczestników wypełnią:

  • Zdalna wizyta bazowa z wprowadzeniem do interwencji PediCARE przez centralny zespół badawczy
  • Wypełnienie przez rodziców ankiety podstawowej.
  • Otrzymywanie miesięcznych zapasów środków PediCARE x 6 miesięcy.
  • Wypełnienie przez rodziców 3-miesięcznej ankiety uzupełniającej.
  • Wypełnienie przez rodziców 6-miesięcznej ankiety uzupełniającej i zakończenie okresu interwencji.
Behawioralne: Interwencja PediCARE
Interwencja w przypadku trudności materialnych gospodarstwa domowego polegająca na comiesięcznym, bezpośrednim zapewnieniu artykułów spożywczych i transportu. Zasoby będą zarządzane centralnie przez zespół badawczy Dana-Farber Cancer Institute.
Inne nazwy:
  • PediCARE
Brak interwencji: Ramię 2: Ramię zwykłej opieki wspomagającej

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i podzieleni na straty w zależności od grupy leczenia i grupy ciężkości HMH, a rodzice/opiekunowie uczestników wypełnią:

  • Zdalna wizyta bazowa
  • Wypełnienie przez rodziców ankiety podstawowej.
  • Otrzymanie rutynowej opieki wspomagającej specyficznej dla danego miejsca, okres badania x6 miesięcy
  • Wypełnienie przez rodziców 3-miesięcznej ankiety uzupełniającej
  • Wypełnienie przez rodziców 6-miesięcznej ankiety uzupełniającej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali cierpienia psychicznego Kesslera-6
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Mierzona za pomocą Skali Stresu Psychologicznego Kesslera-6 (K6), składającej się z 6 pozycji, określającej poziom dystresu psychicznego w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi oceniane są w oparciu o 5-punktową skalę strachu typu Likerta, przy czym odpowiedzi wahają się od 0 „Żaden czas” do 4 „Cały czas” i łączny zakres punktów od 0 do 4. Wyniki > lub = 7 sugerują „wysokie” osoby w trudnej sytuacji, a osoby > lub = 13 spełniają kryteria poważnego lub wyniszczającego cierpienia psychicznego. Do porównania pomiędzy ramionami PediCARE i standardową opieką wspomagającą zostanie zastosowany test t różnic w średnich wynikach zmiany dystresu psychicznego rodzica/opiekuna z T1 (wartość wyjściowa) do T2 (3 miesiące). Rozkład wyników stresu psychicznego rodziców w ramach PediCARE i zwykłej opieki wspomagającej zostanie również scharakteryzowany opisowo. Analizy opisowe będą miały charakter zgodny z zamiarem leczenia, zdefiniowany jako wszyscy randomizowani uczestnicy z co najmniej jednym kontaktem lub pomiarem kontrolnym po badaniu wyjściowym.
Na początku i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja zarejestrowanych uczestników (wykonalność)
Ramy czasowe: 5 lat
Możliwość przeprowadzenia centralnie zarządzanego badania interwencyjnego dotyczącego równości zdrowia osób towarzyszących wśród uczestników włączonych do badania COG zostanie opisana za pomocą proporcji i 95% przedziałów ufności. Skuteczność wykonalności definiuje się jako >75% zgody na udział i randomizację oraz <20% utraty wyników. Wskaźniki wykonalności będą gromadzone i monitorowane w czasie rzeczywistym przez cały czas trwania badania (około 5 lat). W połowie naliczania środków (n=40 uczestników) zostanie również przeprowadzona analiza tymczasowa dotycząca wcześniejszego zatrzymania, aby ocenić daremność punktu końcowego wykonalności.
5 lat
Zmiana średniego wyniku w zakresie trudności materialnych gospodarstwa domowego (HMH).
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Informacje na temat trudności materialnych gospodarstwa domowego (HMH) będą przekazywane za pomocą narzędzi ankiety wypełnianej przez rodziców/opiekunów, przy użyciu standardowych miar niepewności mieszkaniowej, wyżywienia, użyteczności publicznej i transportu. Wyniki HMH zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi rodziców/opiekunów i będą się wahać od 0 do 4 w oparciu o liczbę odrębnych obszarów niepewności zatwierdzonych przez uczestników. Test t różnic w średnich wynikach zmiany HMH od T1 (wartość wyjściowa) do T2 (miesiąc 3) zostanie zastosowany do porównania pomiędzy ramionami PediCARE i standardową opieką wspomagającą. Badacze scharakteryzują także rozkład wyników T1 i T2 HMH w ramionach PediCARE i zwykłej terapii wspomagającej w skali porządkowej od 0 do 4 za pomocą testu chi-kwadrat.
Na początku i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do kierownika badania dr Kira Bona. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovation (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Interwencja PediCARE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj