Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PediCARE Health Equity Interventio korkean riskin neuroblastoomassa

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Satunnaistettu vaiheen II koearvio lasten syöpäresurssien (PediCARE) terveystasapainon lisäämisestä äskettäin diagnosoidun korkean riskin neuroblastooman tavanomaiseen tukihoitoon

Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) -terveyden tasapuolisuusintervention lisäämistä tavanomaiseen tukihoitoon köyhyydelle alttiille lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin neuroblastooma.

Interventioryhmien nimet tässä tutkimuksessa ovat:

  • Tavallinen tukihoito
  • PediCARE + tavallinen tukihoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) -terveyden tasapuolisuusintervention lisäämistä tavanomaiseen tukihoitoon köyhyydelle alttiille lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin neuroblastooma.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Tavallinen tukihoito vs. PediCARE + tavallinen tukihoito. Satunnaistaminen tarkoittaa, että osallistuja sijoitetaan sattumalta ryhmään.

Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän 6 kuukautta.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 130 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava uusi korkean riskin neuroblastoomadiagnoosi.
  • Potilaan on oltava rekisteröity APEC14B1:een ja hänen on oltava suostumus tulevaan yhteydenpitoon APEC14B1:ssä.
  • Potilas on rekisteröitävä ANBL2131:een.
  • Potilas oli 0-17-vuotias ANBL2131-hyväksymisajankohtana.
  • Potilaan on valittava upotettu valinnainen ANBL2131 kotitalouskysely.
  • Perheen seulottiin positiivinen HMH tai pienituloinen ANBL2131 kotitaloustutkimuksessa. *
  • Potilas ei ole vielä aloittanut induktiosykliä 3 ANBL2131:llä.
  • Potilasta hoidetaan Yhdysvalloissa.

  • Kaikkien kielten potilaat voivat osallistua.

    • Kotitaloustutkimukseen perustuva kelpoisuus määräytyy keskitetyn tutkimusryhmän arvioinnin perusteella. HMH-altistuminen operatiivistetaan raporttina vähintään yhdestä seuraavista neljästä konkreettisesta resurssiturvasta: (1) elintarviketurva, (2) asumisen epävarmuus, (3) yleishyödyllinen epävarmuus, (4) liikenteen epävarmuus. Pienet tulot määritellään kotitalouksien raportoiduiksi vuosituloiksi, jotka ovat alle 200 %:n liittovaltion köyhyystaso (FPL).

Poissulkemiskriteerit:

-Potilas on siirtynyt ANBL1531-käsivarteen E.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: PediCARE + tavallinen tukihoito kokeellinen

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja ositetaan hoitoryhmän ja kotitalouden aineellisten vaikeuksien (HMH) vakavuusryhmän mukaan, ja osallistujan vanhemmat/huoltajat suorittavat:

  • Etäperuskäynti, jossa keskustutkimusryhmä esittelee PediCARE-interventiot
  • Vanhemmat ovat suorittaneet perustutkimuksen.
  • Kuukausittaiset PediCARE-resurssit x 6 kuukauden kuitti.
  • Vanhemmat ovat suorittaneet 3 kuukauden seurantakyselyn.
  • Vanhemmat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurantatutkimuksen ja interventiojakson päättymisen.
Käyttäytyminen: PediCARE-interventio
Kotitalouksien aineellisten vaikeuksien väliintulo, joka tarjoaa kuukausittain suoraan päivittäistavaroiden ja kuljetuksen. Resursseja hallinnoi keskitetysti Dana-Farber Cancer Instituten tutkimusryhmä.
Muut nimet:
  • PediCARE
Ei väliintuloa: Varsi 2: Tavallinen tukivarsi

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja ositetaan hoitoryhmän ja HMH-vakavuusryhmän mukaan, ja osallistujan vanhemmat/huoltajat suorittavat:

  • Etäperuskäynti
  • Vanhemmat ovat suorittaneet perustutkimuksen.
  • Paikkakohtaisen rutiinitukihoidon vastaanotto x6 kuukauden opiskelujakson aikana
  • Vanhemmat ovat suorittaneet 3 kuukauden seurantakyselyn
  • Vanhemmat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurantakyselyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kessler-6:n psykologisen ahdistuksen asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
Kessler-6 Psychological Distress Scale (K6) -asteikolla mitattuna, joka on 6 kohdan mittari psyykkisen ahdistuksen tasolle kuluneen kuukauden aikana. Vastaukset pisteytetään 5 pisteen Likert-pelotuksella, jonka vastaukset vaihtelevat välillä 0 "Ei koskaan" - 4 "Koko ajan" ja joiden kokonaispistemäärä on 0 - 4. Pisteet > tai = 7 viittaavat "korkeaan" ahdistuneita ja ne > tai = 13 täyttävät vakavan tai heikentävän psyykkisen ahdistuksen kriteerit. Vanhemman/huoltajan psykologisen kärsimyksen keskimääräisten muutospisteiden erojen t-testiä T1:stä (perustaso) T2:een (3 kuukautta) käytetään vertaamaan PediCARE- ja tavanomaisten tukihoitoryhmien välillä. Vanhempien psykologisen kärsimyksen tulosten jakautuminen PediCARE- ja tavanomaisten tukihoitoryhmien välillä kuvataan myös. Kuvailevat analyysit ovat aikomuksia hoitaa, ja ne määritellään kaikille satunnaistetuiksi osallistujiksi, joilla on vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen kontakti tai seurantatoimenpide.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mahdollisuus suorittaa keskitetysti hoidettu kumppani terveyteen tasapuolinen interventiotutkimus COG-tutkimukseen osallistuneiden kesken kuvataan käyttämällä suhteita ja 95 %:n luottamusväliä. Onnistunut toteutettavuus määritellään >75 %:n suostumuksella osallistumiseen ja satunnaistamiseen ja <20 %:n poistumiseen. Toteutettavuusmittareita kerätään ja seurataan reaaliajassa koko tutkimuksen ajan (noin 5 vuotta). Välianalyysi aikaista lopettamista varten tehdään myös kertymän puolivälissä (n = 40 osallistujaa), jotta voidaan arvioida toteutettavuuspäätepisteen turhaa.
5 vuotta
Muutos keskimääräisessä kotitalouden materiaalivaikeudessa (HMH).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Kotitalouksien materiaalivaikeudet (HMH) koskevat tiedot vanhemman/huoltajan täyttämien tutkimusvälineiden kautta käyttäen standardoituja asumisen, ruoan, hyödyn ja kuljetusten turvattomuuden mittareita. HMH-pisteet lasketaan vanhempien/huoltajien vastausten perusteella, ja ne vaihtelevat välillä 0–4 osallistujien hyväksymien erillisten epävarmuusalueiden lukumäärän perusteella. Keskimääräisten HMH-muutospisteiden T1- (perustaso) ja T2 (kuukausi 3) välisten erojen t-testiä käytetään vertaamaan PediCARE- ja tavanomaisten tukihoitoryhmien välillä. Tutkijat myös karakterisoivat jakauman T1- ja T2-HMH-pisteiden välillä PediCARE- ja tavanomaisten tukihoitovarsien välillä järjestysasteikolla 0-4 khin neliötestin avulla.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa tutkimuksen PI Dr. Kira Bonalle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PediCARE-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa