Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção de equidade em saúde PediCARE em neuroblastoma de alto risco

2 de agosto de 2024 atualizado por: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Uma avaliação de ensaio randomizado de fase II da adição da intervenção de equidade em saúde em recursos de câncer pediátrico (PediCARE) aos cuidados de suporte usuais para crianças com neuroblastoma de alto risco recém-diagnosticado

Este é um estudo randomizado de Fase II que avalia a adição da intervenção de equidade em saúde Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) aos cuidados de suporte habituais para crianças expostas à pobreza com neuroblastoma de alto risco recém-diagnosticado.

Os nomes dos grupos de intervenção neste estudo de pesquisa são:

  • Cuidados de suporte habituais
  • PediCARE + cuidados de suporte habituais

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de Fase II que avalia a adição da intervenção de equidade em saúde Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) aos cuidados de suporte habituais para crianças expostas à pobreza com neuroblastoma de alto risco recém-diagnosticado.

Os participantes serão randomizados em um de dois grupos: Cuidados de Suporte Usuais vs. PediCARE + Cuidados de Suporte Usuais. Randomização significa que um participante é colocado em um grupo por acaso.

A participação neste estudo de pesquisa está prevista para durar 6 meses.

Espera-se que cerca de 130 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter um novo diagnóstico de neuroblastoma de alto risco.
  • O paciente deve estar inscrito no APEC14B1 e deve ter consentido em contato futuro no APEC14B1.
  • O paciente deve estar inscrito na ANBL2131.
  • Paciente com idade entre 0 e 17 anos no momento do consentimento para ANBL2131.
  • O paciente deve ter optado pela Pesquisa Domiciliar ANBL2131 opcional incorporada.
  • Família com triagem positiva para HMH ou baixa renda na Pesquisa Domiciliar ANBL2131. *
  • O paciente ainda não iniciou o Ciclo de Indução 3 em ANBL2131.
  • Paciente sendo tratado em um local nos EUA.

  • Pacientes de todos os idiomas são elegíveis para participar.

    • A elegibilidade com base na Pesquisa Domiciliar será determinada pela revisão da equipe central de estudo. A exposição a HMH será operacionalizada como o relato de pelo menos uma das seguintes quatro inseguranças concretas de recursos: (1) Insegurança alimentar, (2) Insegurança habitacional, (3) Insegurança de serviços públicos, (4) Insegurança nos transportes. A baixa renda será definida como a renda familiar anual reportada inferior a 200% do nível de pobreza federal (FPL).

Critério de exclusão:

-Paciente foi transferido para ANBL1531 Braço E.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: PediCARE + Experimental de Cuidados de Suporte Usuais

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 e estratificados de acordo com o grupo de tratamento e grupo de gravidade de dificuldades materiais domésticas (HMH) e os pais/responsáveis ​​participantes completarão:

  • Visita inicial remota com introdução à intervenção PediCARE pela equipe central do estudo
  • Conclusão dos pais da pesquisa de base.
  • Recebimento de provisões mensais de recursos do PediCARE x 6 meses.
  • Conclusão dos pais da pesquisa de acompanhamento de 3 meses.
  • Conclusão dos pais da pesquisa de acompanhamento de 6 meses e final do período de intervenção.
Comportamental: Intervenção PediCARE
Uma intervenção doméstica em dificuldades materiais com fornecimento direto e mensal de mantimentos e transporte. Os recursos serão administrados centralmente pela equipe de estudo do Dana-Farber Cancer Institute.
Outros nomes:
  • PediCARE
Sem intervenção: Braço 2: Braço habitual de cuidados de suporte

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 e estratificados de acordo com o grupo de tratamento e grupo de gravidade HMH e os pais/responsáveis ​​participantes completarão:

  • Visita remota à linha de base
  • Conclusão dos pais da pesquisa de base.
  • Recebimento de cuidados de suporte de rotina específicos do local x período de estudo de 6 meses
  • Conclusão dos pais da pesquisa de acompanhamento de 3 meses
  • Conclusão dos pais da pesquisa de acompanhamento de 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de sofrimento psicológico Kessler-6
Prazo: No início do estudo e 3 meses
Conforme medido pela Escala de Sofrimento Psicológico Kessler-6 (K6), uma medida de 6 itens para o nível de sofrimento psicológico no último mês. As respostas são pontuadas em um susto Likert de 5 pontos, com respostas variando de 0 "Nenhuma vez" a 4 "Todo o tempo" e com uma pontuação total de 0 a 4. Pontuações > ou = 7 sugerem "alta" angustiados e aqueles> ou = 13 atendem aos critérios de sofrimento psicológico grave ou debilitante. Um teste t de diferenças nas pontuações médias de mudança de sofrimento psicológico dos pais/responsáveis ​​de T1 (linha de base) a T2 (3 meses) será usado para comparar entre o PediCARE e os braços de cuidados de suporte usuais. A distribuição das pontuações de sofrimento psicológico dos pais nos braços do PediCARE e de cuidados de suporte habituais também será caracterizada descritivamente. As análises descritivas serão por intenção de tratar, definidas como todos os participantes randomizados com pelo menos um contato pós-linha de base ou medida de acompanhamento.
No início do estudo e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes Inscritos (Viabilidade)
Prazo: 5 anos
A viabilidade de conduzir um estudo de intervenção de equidade em saúde administrado centralmente entre os participantes inscritos no estudo COG será descrita usando proporções e intervalos de confiança de 95%. A viabilidade bem-sucedida é definida como >75% de consentimento para participação e randomização e <20% de atrito. As métricas de viabilidade serão coletadas e monitoradas em tempo real durante toda a duração do estudo (cerca de 5 anos). Uma análise provisória para interrupção antecipada também será realizada no meio do acúmulo (n=40 participantes) para avaliar a futilidade do ponto final de viabilidade.
5 anos
Mudança na pontuação média de dificuldades materiais domésticas (HMH)
Prazo: No início do estudo e 3 meses
As informações sobre dificuldades materiais domésticas (HMH) serão fornecidas por meio de instrumentos de pesquisa preenchidos pelos pais/responsáveis, usando medidas padronizadas de insegurança habitacional, alimentar, de serviços públicos e de transporte. As pontuações HMH serão calculadas com base nas respostas dos pais/responsáveis ​​e variarão de 0 a 4 com base no número de áreas discretas de insegurança endossadas pelos participantes. Um teste t de diferenças nas pontuações médias de alteração do HMH de T1 (linha de base) a T2 (mês 3) será usado para comparar entre o PediCARE e os braços de cuidados de suporte usuais. Os investigadores também caracterizarão a distribuição entre as pontuações HMH T1 e T2 no PediCARE e nos braços de cuidados de suporte usuais na escala ordinal de 0 a 4 usando um teste qui-quadrado.
No início do estudo e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao PI do estudo, Dra. Kira Bona. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção PediCARE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever