Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di equità sanitaria PediCARE nel neuroblastoma ad alto rischio

21 marzo 2024 aggiornato da: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio randomizzato di fase II di valutazione dell'aggiunta dell'intervento sull'equità sanitaria Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) alle consuete cure di supporto per i bambini con neuroblastoma ad alto rischio di nuova diagnosi

Si tratta di uno studio randomizzato di Fase II che valuta l’aggiunta dell’intervento di equità sanitaria Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) alle consuete cure di supporto per i bambini esposti alla povertà con neuroblastoma ad alto rischio di nuova diagnosi.

I nomi dei gruppi di intervento in questo studio di ricerca sono:

  • Terapia di supporto usuale
  • PediCARE + terapia di supporto abituale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato di Fase II che valuta l’aggiunta dell’intervento di equità sanitaria Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) alle consuete cure di supporto per i bambini esposti alla povertà con neuroblastoma ad alto rischio di nuova diagnosi.

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: terapia di supporto abituale vs. PediCARE + Terapia di supporto abituale. La randomizzazione significa che un partecipante viene inserito in un gruppo per caso.

Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà 6 mesi.

Si prevede che circa 130 persone parteciperanno a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere una nuova diagnosi di neuroblastoma ad alto rischio.
  • Il paziente deve essere arruolato su APEC14B1 e deve aver acconsentito a futuri contatti su APEC14B1.
  • Il paziente deve essere arruolato su ANBL2131.
  • Paziente di età compresa tra 0 e 17 anni al momento del consenso ad ANBL2131.
  • Il paziente deve aver aderito al sondaggio domestico ANBL2131 opzionale incorporato.
  • La famiglia è risultata positiva per HMH o a basso reddito nell'indagine sulle famiglie ANBL2131. *
  • Il paziente non ha ancora iniziato il Ciclo di induzione 3 su ANBL2131.
  • Paziente in cura presso un centro negli Stati Uniti.

  • Possono partecipare pazienti di tutte le lingue.

    • L'idoneità basata sull'indagine sulle famiglie sarà determinata dalla revisione del team di studio centrale. L’esposizione all’HMH sarà resa operativa come la segnalazione di almeno una delle seguenti quattro insicurezze concrete sulle risorse: (1) Insicurezza alimentare, (2) Insicurezza abitativa, (3) Insicurezza dei servizi pubblici, (4) Insicurezza dei trasporti. Per reddito basso si intende il reddito familiare annuo dichiarato inferiore al 200% del livello di povertà federale (FPL).

Criteri di esclusione:

-Il paziente è stato trasferito al braccio E. ANBL1531.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: PediCARE + Terapia di supporto abituale Sperimentale

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 e stratificati in base al gruppo di trattamento e al gruppo di gravità delle difficoltà materiali domestiche (HMH) e i genitori/tutori dei partecipanti completeranno:

  • Visita di riferimento remota con introduzione all'intervento PediCARE da parte del team di studio centrale
  • Completamento da parte dei genitori del sondaggio di base.
  • Ricevuta delle disposizioni mensili delle risorse PediCARE x 6 mesi.
  • Completamento da parte dei genitori del sondaggio di follow-up a 3 mesi.
  • Completamento da parte dei genitori del sondaggio di follow-up di 6 mesi e fine del periodo di intervento.
Comportamentale: Intervento PediCARE
Un intervento per il disagio materiale della famiglia con fornitura mensile diretta di generi alimentari e trasporti. Le risorse saranno amministrate centralmente dal gruppo di studio del Dana-Farber Cancer Institute.
Altri nomi:
  • PediCARE
Nessun intervento: Braccio 2: braccio di terapia di supporto abituale

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 e stratificati in base al gruppo di trattamento e al gruppo di gravità HMH e i genitori/tutori del partecipante completeranno:

  • Visita di riferimento remota
  • Completamento da parte dei genitori del sondaggio di base.
  • Ricezione di cure di supporto di routine specifiche per il sito Periodo di studio di x6 mesi
  • Completamento da parte dei genitori del sondaggio di follow-up a 3 mesi
  • Completamento da parte dei genitori del sondaggio di follow-up a 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala Kessler-6 del disagio psicologico
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
Misurato dalla Kessler-6 Psychological Distress Scale (K6), una misura a 6 elementi per il livello di disagio psicologico nell'ultimo mese. Le risposte vengono valutate su uno spavento Likert a 5 punti con risposte che vanno da 0 "Nessuno ogni volta" a 4 "Sempre" e con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 4. I punteggi > o = 7 suggeriscono "alto" in difficoltà e quelli > o = 13 soddisfano i criteri per un disagio psicologico grave o debilitante. Verrà utilizzato un test t delle differenze nei punteggi medi di variazione del disagio psicologico del genitore/tutore da T1 (basale) a T2 (3 mesi) per confrontare i bracci PediCARE e quelli di terapia di supporto abituale. Verrà inoltre caratterizzata in modo descrittivo la distribuzione dei punteggi del disagio psicologico dei genitori tra PediCARE e i normali bracci di terapia di supporto. Le analisi descrittive saranno intenzionali, definite come tutti i partecipanti randomizzati con almeno un contatto post-basale o una misura di follow-up.
Al basale e a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti iscritti (fattibilità)
Lasso di tempo: 5 anni
La fattibilità di condurre uno studio di intervento sull'equità sanitaria di accompagnamento amministrato centralmente tra i partecipanti iscritti allo studio COG sarà descritta utilizzando proporzioni e intervalli di confidenza al 95%. La fattibilità di successo è definita come >75% di consenso alla partecipazione e alla randomizzazione e <20% di attrito. Le metriche di fattibilità saranno raccolte e monitorate in tempo reale per tutta la durata dello studio (circa 5 anni). Verrà inoltre condotta un'analisi provvisoria per l'interruzione anticipata a metà dell'arruolamento (n = 40 partecipanti) per valutare l'inutilità dell'endpoint di fattibilità.
5 anni
Variazione del punteggio medio di disagio materiale familiare (HMH).
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
Le informazioni sul disagio materiale delle famiglie (HMH) verranno fornite tramite strumenti di indagine compilati dai genitori/tutori utilizzando misure standardizzate di insicurezza abitativa, alimentare, dei servizi pubblici e dei trasporti. I punteggi HMH saranno calcolati sulla base delle risposte dei genitori/tutori e varieranno da 0 a 4 in base al numero di aree discrete di insicurezza approvate dai partecipanti. Verrà utilizzato un test t delle differenze nei punteggi medi di variazione HMH da T1 (basale) a T2 (mese 3) per confrontare i bracci PediCARE e quelli di terapia di supporto abituale. Gli investigatori caratterizzeranno anche la distribuzione tra i punteggi HMH T1 e T2 tra PediCARE e i consueti bracci di terapia di supporto sulla scala ordinale da 0 a 4 utilizzando un test chi-quadrato.
Al basale e a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere rivolte allo studio PI Dott.ssa Kira Bona. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento PediCARE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi