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PediCARE-Intervention zur gesundheitlichen Chancengleichheit bei Hochrisiko-Neuroblastomen

2. August 2024 aktualisiert von: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Hinzufügung der PediCARE-Intervention (Pediatric Cancer Resource Equity) zur Gesundheitsgerechtigkeit zur üblichen unterstützenden Pflege für Kinder mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Neuroblastom

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-II-Studie, in der die Ergänzung der Gesundheitsgerechtigkeitsintervention „Pediatric Cancer Resource Equity“ (PediCARE) zur üblichen unterstützenden Pflege für armutsgefährdete Kinder mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Neuroblastom evaluiert wird.

Die Namen der Interventionsgruppen in dieser Forschungsstudie sind:

  • Übliche unterstützende Pflege
  • PediCARE + übliche unterstützende Pflege

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-II-Studie, in der die Ergänzung der Gesundheitsgerechtigkeitsintervention „Pediatric Cancer Resource Equity“ (PediCARE) zur üblichen unterstützenden Pflege für armutsgefährdete Kinder mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Neuroblastom evaluiert wird.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Übliche unterstützende Pflege vs. PediCARE + übliche unterstützende Pflege. Randomisierung bedeutet, dass ein Teilnehmer zufällig einer Gruppe zugeordnet wird.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich 6 Monate dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 130 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Patienten muss eine neue Diagnose eines Hochrisiko-Neuroblastoms vorliegen.
  • Der Patient muss bei APEC14B1 registriert sein und einer künftigen Kontaktaufnahme bei APEC14B1 zugestimmt haben.
  • Der Patient muss bei ANBL2131 registriert sein.
  • Der Patient war zum Zeitpunkt der Einwilligung zu ANBL2131 0–17 Jahre alt.
  • Der Patient muss sich für die eingebettete optionale ANBL2131-Haushaltsumfrage entschieden haben.
  • Bei der ANBL2131-Haushaltsumfrage wurde die Familie positiv auf HMH oder Geringverdiener untersucht. *
  • Der Patient hat den Induktionszyklus 3 für ANBL2131 noch nicht eingeleitet.
  • Patient wird an einem Standort in den USA behandelt.

  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten aller Sprachen.

    • Die Eignung auf der Grundlage einer Haushaltsbefragung wird durch eine Überprüfung durch das zentrale Studienteam bestimmt. Die HMH-Exposition wird als Bericht über mindestens eine der folgenden vier konkreten Ressourcenunsicherheiten operationalisiert: (1) Ernährungsunsicherheit, (2) Wohnungsunsicherheit, (3) Versorgungsunsicherheit, (4) Transportunsicherheit. Als niedriges Einkommen wird ein gemeldetes jährliches Haushaltseinkommen von weniger als 200 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze (FPL) definiert.

Ausschlusskriterien:

-Patient wurde in ANBL1531 Arm E verlegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: PediCARE + übliche experimentelle unterstützende Pflege

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und nach Behandlungsgruppe und Schweregrad der materiellen Härte im Haushalt (HMH) geschichtet. Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer werden Folgendes absolvieren:

  • Remote-Baseline-Besuch mit Einführung in die PediCARE-Intervention durch das zentrale Studienteam
  • Abschluss der Basisbefragung durch die Eltern.
  • Erhalt der monatlichen PediCARE-Ressourcenbereitstellung x 6 Monate.
  • Abschluss der dreimonatigen Nachuntersuchung durch die Eltern.
  • Abschluss der 6-monatigen Nachuntersuchung durch die Eltern und Ende des Interventionszeitraums.
Verhalten: PediCARE-Intervention
Eine Haushaltsintervention in materieller Not mit monatlicher, direkter Bereitstellung von Lebensmitteln und Transportmitteln. Die Ressourcen werden zentral vom Studienteam des Dana-Farber Cancer Institute verwaltet.
Andere Namen:
  • PediCARE
Kein Eingriff: Arm 2: Üblicher unterstützender Pflegearm

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und nach Behandlungsgruppe und HMH-Schweregradgruppe geschichtet. Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer werden Folgendes absolvieren:

  • Remote-Baseline-Besuch
  • Abschluss der Basisbefragung durch die Eltern.
  • Erhalt einer standortspezifischen routinemäßigen unterstützenden Pflege x 6-monatiger Studienzeitraum
  • Abschluss der dreimonatigen Nachuntersuchung durch die Eltern
  • Abschluss der 6-monatigen Nachuntersuchung durch die Eltern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kessler-6-Scores der psychologischen Belastungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Gemessen anhand der Kessler-6-Skala für psychische Belastung (K6), einem 6-Punkte-Maß für den Grad der psychischen Belastung im letzten Monat. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Antwortbewertung bewertet, wobei die Antworten von 0 „keine Zeit“ bis 4 „immer“ reichen und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 4 liegt. Werte > oder = 7 deuten auf „hoch“ hin. verzweifelt und diejenigen > oder = 13 erfüllen die Kriterien für eine schwere oder schwächende psychische Belastung. Zum Vergleich zwischen PediCARE und den üblichen unterstützenden Pflegearmen wird ein t-Test der Unterschiede in den mittleren Veränderungswerten der psychischen Belastung der Eltern/Erziehungsberechtigten von T1 (Grundlinie) bis T2 (3 Monate) verwendet. Die Verteilung der psychischen Belastungswerte der Eltern über PediCARE und die üblichen unterstützenden Pflegebereiche hinweg wird ebenfalls deskriptiv charakterisiert. Bei den deskriptiven Analysen handelt es sich um Intention-to-Treat-Analysen, definiert als alle randomisierten Teilnehmer mit mindestens einem Post-Baseline-Kontakt oder einer Folgemaßnahme.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer (Machbarkeit)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Machbarkeit der Durchführung einer zentral verwalteten begleitenden Interventionsstudie zur gesundheitlichen Chancengleichheit unter in die COG-Studie aufgenommenen Teilnehmern wird anhand von Proportionen und 95 %-Konfidenzintervallen beschrieben. Eine erfolgreiche Durchführbarkeit wird definiert als >75 % Zustimmung zur Teilnahme und Randomisierung und <20 % Fluktuation. Während der gesamten Studiendauer (ca. 5 Jahre) werden Machbarkeitskennzahlen erfasst und in Echtzeit überwacht. In der Mitte der Studienzeit (n=40 Teilnehmer) wird außerdem eine Zwischenanalyse zum vorzeitigen Abbruch durchgeführt, um die Sinnlosigkeit des Machbarkeitsendpunkts zu beurteilen.
5 Jahre
Änderung des durchschnittlichen HMH-Werts (Household Material Hardship).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Informationen zur materiellen Härte des Haushalts (HMH) werden über von Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllte Umfrageinstrumente unter Verwendung standardisierter Maße für Wohn-, Ernährungs-, Versorgungs- und Transportunsicherheit bereitgestellt. Die HMH-Werte werden auf der Grundlage der Antworten der Eltern/Erziehungsberechtigten berechnet und liegen zwischen 0 und 4, basierend auf der Anzahl der einzelnen Bereiche der Unsicherheit, die von den Teilnehmern befürwortet werden. Ein t-Test der Unterschiede in den mittleren HMH-Änderungswerten von T1 (Grundlinie) bis T2 (Monat 3) wird zum Vergleich zwischen PediCARE und den üblichen unterstützenden Pflegearmen verwendet. Die Forscher werden auch die Verteilung zwischen T1- und T2-HMH-Werten bei PediCARE und den üblichen unterstützenden Pflegearmen auf der Ordinalskala von 0 bis 4 mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests charakterisieren.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an die Studienleiterin Dr. Kira Bona gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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