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Intervention d'équité en santé PediCARE dans le neuroblastome à haut risque

21 mars 2024 mis à jour par: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Un essai randomisé de phase II évaluant l'ajout de l'intervention d'équité en matière de santé sur l'équité en matière de ressources en matière de cancer pédiatrique (PediCARE) aux soins de soutien habituels pour les enfants atteints d'un neuroblastome à haut risque nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'un essai randomisé de phase II évaluant l'ajout de l'intervention d'équité en matière de santé Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) aux soins de soutien habituels pour les enfants exposés à la pauvreté avec un neuroblastome à haut risque nouvellement diagnostiqué.

Les noms des groupes d’intervention dans cette étude de recherche sont :

  • Soins de soutien habituels
  • PediCARE + soins de support habituels

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé de phase II évaluant l'ajout de l'intervention d'équité en matière de santé Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) aux soins de soutien habituels pour les enfants exposés à la pauvreté avec un neuroblastome à haut risque nouvellement diagnostiqué.

Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : soins de soutien habituels vs. PediCARE + Soins de soutien habituels. La randomisation signifie qu'un participant est placé dans un groupe par hasard.

La participation à cette étude de recherche devrait durer 6 mois.

On s'attend à ce qu'environ 130 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir un nouveau diagnostic de neuroblastome à haut risque.
  • Le patient doit être inscrit sur APEC14B1 et doit avoir consenti à un contact futur sur APEC14B1.
  • Le patient doit être inscrit sur ANBL2131.
  • Patient âgé de 0 à 17 ans au moment du consentement à ANBL2131.
  • Le patient doit avoir choisi de participer à l'enquête facultative intégrée auprès des ménages ANBL2131.
  • La famille a été dépistée positive pour HMH ou à faible revenu lors de l'enquête auprès des ménages ANBL2131. *
  • Le patient n'a pas encore commencé le cycle d'induction 3 sur ANBL2131.
  • Patient traité dans un site américain.

  • Les patients de toutes les langues peuvent participer.

    • L'éligibilité basée sur l'enquête auprès des ménages sera déterminée par l'examen de l'équipe d'étude centrale. L'exposition au HMH sera opérationnalisée sous la forme d'un rapport sur au moins l'une des quatre insécurités concrètes des ressources suivantes : (1) Insécurité alimentaire, (2) Insécurité du logement, (3) Insécurité des services publics, (4) Insécurité des transports. Le faible revenu sera défini comme un revenu annuel déclaré par un ménage inférieur à 200 % du niveau de pauvreté fédéral (FPL).

Critère d'exclusion:

-Le patient a été transféré au bras E ANBL1531.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : PediCARE + soins de soutien habituels expérimentaux

Les participants seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 et stratifiés en fonction du groupe de traitement et du groupe de gravité des difficultés matérielles domestiques (HMH) et les parents/tuteurs participants compléteront :

  • Visite de référence à distance avec introduction à l'intervention PediCARE par l'équipe d'étude centrale
  • Achèvement par les parents de l'enquête de base.
  • Réception des provisions mensuelles de ressources PediCARE x 6 mois.
  • Achèvement par les parents d'une enquête de suivi de 3 mois.
  • Achèvement par les parents de l'enquête de suivi de 6 mois et fin de la période d'intervention.
Comportemental: Intervention PediCARE
Une intervention en cas de difficultés matérielles des ménages avec la fourniture mensuelle et directe de produits d'épicerie et de transport. Les ressources seront administrées de manière centralisée par l'équipe d'étude du Dana-Farber Cancer Institute.
Autres noms:
  • Pédicure
Aucune intervention: Bras 2 : Bras de soins de soutien habituels

Les participants seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 et stratifiés selon le groupe de traitement et le groupe de gravité de l'HMH et les parents/tuteurs participants compléteront :

  • Visite de base à distance
  • Achèvement par les parents de l'enquête de base.
  • Réception de soins de soutien de routine spécifiques au site x période d'étude de 6 mois
  • Achèvement par les parents de l'enquête de suivi après 3 mois
  • Achèvement par les parents de l'enquête de suivi après 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de détresse psychologique Kessler-6
Délai: Au départ et à 3 mois
Tel que mesuré par l'échelle de détresse psychologique Kessler-6 (K6), une mesure en 6 éléments du niveau de détresse psychologique au cours du mois dernier. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert de 5 points avec des réponses allant de 0 « Aucun du temps » à 4 « Tout le temps » et avec une plage de scores totaux de 0 à 4. Les scores > ou = 7 suggèrent « élevé » en détresse et ceux > ou = 13 répondent aux critères de détresse psychologique grave ou débilitante. Un test t des différences dans les scores de changement moyen de détresse psychologique du parent/tuteur de T1 (de base) à T2 (3 mois) sera utilisé pour comparer entre PediCARE et les bras de soins de soutien habituels. La distribution des scores de détresse psychologique des parents dans PediCARE et les bras de soins de soutien habituels seront également caractérisés de manière descriptive. Les analyses descriptives seront en intention de traiter, définies comme tous les participants randomisés avec au moins un contact post-base ou une mesure de suivi.
Au départ et à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants inscrits (faisabilité)
Délai: 5 années
Faisabilité de mener une étude d'intervention complémentaire sur l'équité en santé administrée de manière centralisée parmi les participants inscrits à l'essai COG sera décrite à l'aide de proportions et d'intervalles de confiance à 95 %. La faisabilité réussie est définie comme un consentement >75 % à la participation et à la randomisation et <20 % d'attrition. Les mesures de faisabilité seront collectées et surveillées en temps réel pendant toute la durée de l'étude (environ 5 ans). Une analyse intermédiaire pour l'arrêt précoce sera également menée à mi-parcours de l'accumulation (n = 40 participants) pour évaluer la futilité du critère de faisabilité.
5 années
Changement du score moyen de difficultés matérielles des ménages (HMH)
Délai: Au départ et à 3 mois
Les informations sur les difficultés matérielles du ménage (HMH) seront fournies via des instruments d'enquête remplis par les parents/tuteurs en utilisant des mesures standardisées de l'insécurité du logement, de la nourriture, des services publics et des transports. Les scores HMH seront calculés sur la base des réponses des parents/tuteurs et varieront de 0 à 4 en fonction du nombre de zones d'insécurité discrètes approuvées par les participants. Un test t des différences dans les scores moyens de changement de HMH de T1 (référence) à T2 (mois 3) sera utilisé pour comparer entre PediCARE et les bras de soins de soutien habituels. Les enquêteurs caractériseront également la distribution entre les scores HMH T1 et T2 dans PediCARE et les bras de soins de soutien habituels sur l'échelle ordinale de 0 à 4 à l'aide d'un test du chi carré.
Au départ et à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées au chercheur principal de l'étude, le Dr Kira Bona. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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