PediCARE Health Equity Intervention vid högriskneuroblastom
2 augusti 2024 uppdaterad av: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
En randomiserad fas II-studie utvärdering av tillägget av Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) Health Equity Intervention till vanlig stödjande vård för barn med nydiagnostiserade högriskneuroblastom
Detta är en randomiserad fas II-studie som utvärderar tillägget av Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) hälsorättsintervention till vanlig stödjande vård för fattigdomsexponerade barn med nydiagnostiserade högriskneuroblastom.
Namnen på interventionsgrupperna i denna forskningsstudie är:
- Vanlig stödjande vård
- PediCARE + vanlig stödjande vård
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad fas II-studie som utvärderar tillägget av Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) hälsorättsintervention till vanlig stödjande vård för fattigdomsexponerade barn med nydiagnostiserade högriskneuroblastom.
Deltagarna kommer att randomiseras i en av två grupper: Vanlig stödjande vård vs. PediCARE + Vanlig stödjande vård. Randomisering innebär att en deltagare placeras i en grupp av en slump.
Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i 6 månader.
Det förväntas att cirka 130 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha en ny diagnos av högriskneuroblastom.
- Patienten måste vara inskriven på APEC14B1 och måste ha samtyckt till framtida kontakt på APEC14B1.
- Patienten måste vara inskriven på ANBL2131.
- Patient i åldern 0-17 år vid tidpunkten för samtycke till ANBL2131.
- Patienten måste ha valt att delta i inbäddad valfri ANBL2131 Household Survey.
- Familj screenades positiv för HMH eller låginkomst i ANBL2131 Household Survey. *
- Patienten har ännu inte påbörjat induktionscykel 3 på ANBL2131.
- Patient som behandlas på en amerikansk plats.
Patienter på alla språk är berättigade att delta.
- Behörighet baserat på hushållsundersökning kommer att avgöras av en central granskning av studiegruppen. HMH-exponering kommer att operationaliseras som en rapport om minst en av följande fyra konkreta resursosäkerheter: (1) Otrygghet i maten, (2) Otrygghet i bostäder, (3) Osäkerhet i allmännyttan, (4) Osäkerhet i transporter. Låginkomster kommer att definieras som rapporterad årlig hushållsinkomst på mindre än 200 % federal fattigdomsnivå (FPL).
Exklusions kriterier:
-Patienten har övergått till ANBL1531 Arm E.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: PediCARE + Usual Supportive Care Experimentell
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 och stratifieras efter behandlingsgrupp och svårighetsgradsgrupp för hushållsmateriella svårigheter (HMH) och deltagande föräldrar/vårdnadshavare kommer att slutföra:
|
Ett hushållsingripande för materiella svårigheter med månatlig, direkt tillhandahållande av matvaror och transporter.
Resurser kommer att administreras centralt av studiegruppen Dana-Farber Cancer Institute.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Arm 2: Vanlig stödarm
Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande och stratifieras enligt behandlingsgrupp och HMH svårighetsgradsgrupp och deltagande förälder/vårdnadshavare kommer att fylla i:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Kessler-6 Psychological Distress Scale Score
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
|
Uppmätt med Kessler-6 Psychological Distress Scale (K6), ett mått på 6 punkter för nivån av psykisk ångest under den senaste månaden.
Svaren poängsätts på en 5-punkts Likert-skräm med svar som sträcker sig från 0 "Inga hela tiden" till 4 "hela tiden" och med ett totalt poängintervall på 0 - 4. Poäng > eller = 7 tyder på "hög" nödställda och de > eller = 13 uppfyller kriterierna för allvarlig eller försvagande psykisk ångest.
Ett t-test av skillnader i genomsnittliga förändringspoäng för föräldrars/vårdnadshavares psykiska besvär från T1 (baslinje) till T2 (3 månader) kommer att användas för att jämföra mellan PediCARE och vanliga stödjande vårdgrupper.
Fördelningen av förälders psykologiska nödpoäng över PediCARE och vanliga stödjande vårdarmar kommer också att karakteriseras beskrivande.
De beskrivande analyserna kommer att vara intention-to-treat, definierade som alla randomiserade deltagare med minst en post-baseline kontakt eller uppföljningsåtgärd.
|
Vid baslinjen och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel anmälda deltagare (genomförbarhet)
Tidsram: 5 år
|
Möjligheten att genomföra en centralt administrerad följeslagande hälso-equity-interventionsstudie bland deltagare i COG-studier kommer att beskrivas med hjälp av proportioner och 95 % konfidensintervall.
Framgångsrik genomförbarhet definieras som >75% samtycke till deltagande och randomisering och <20% avgång.
Genomförbarhetsmått kommer att samlas in och övervakas i realtid under hela studiens varaktighet (cirka 5 år).
En interimsanalys för tidig stopp kommer också att genomföras halvvägs genom ackumulering (n=40 deltagare) för att bedöma meningslösheten i genomförbarhetens slutpunkt.
|
5 år
|
|
Förändring i medelvärde för hushållsmaterial (HMH).
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
|
Household Material Hardship (HMH) information kommer via förälder/vårdnadshavare ifyllda undersökningsinstrument med standardiserade mått på bostads-, mat-, nytto- och transportosäkerhet.
HMH-poäng kommer att beräknas baserat på förälders/vårdnadshavares svar och kommer att variera från 0-4 baserat på antalet diskreta områden av osäkerhet som godkänns av deltagarna.
Ett t-test av skillnader i genomsnittliga HMH-förändringspoäng från T1 (baslinje) till T2 (månad 3) kommer att användas för att jämföra mellan PediCARE och vanliga stödjande vårdarmar.
Utredarna kommer också att karakterisera fördelningen mellan T1 och T2 HMH-poäng över PediCARE och vanliga stödjande vårdarmar på ordningsskalan från 0 till 4 med hjälp av ett chi-kvadrattest.
|
Vid baslinjen och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Stress, psykologisk
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Neuroektodermala tumörer, primitiva, perifera
- Neuroblastom
- Finansiell stress
Andra studie-ID-nummer
- 24-066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till studiens PI Dr. Kira Bona.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .