Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PediCARE Health Equity-interventie bij hoogrisico-neuroblastoom

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Een gerandomiseerde fase II-studieevaluatie van de toevoeging van de Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) Health Equity-interventie aan de gebruikelijke ondersteunende zorg voor kinderen met nieuw gediagnosticeerd hoogrisico-neuroblastoom

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie waarin de toevoeging van de Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) gezondheidsgelijkheidsinterventie wordt geëvalueerd aan de gebruikelijke ondersteunende zorg voor aan armoede blootgestelde kinderen met nieuw gediagnosticeerd hoogrisiconeuroblastoom.

De namen van de interventiegroepen in dit onderzoek zijn:

  • Gebruikelijke ondersteunende zorg
  • PediCARE + gebruikelijke ondersteunende zorg

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie waarin de toevoeging van de Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) gezondheidsgelijkheidsinterventie wordt geëvalueerd aan de gebruikelijke ondersteunende zorg voor aan armoede blootgestelde kinderen met nieuw gediagnosticeerd hoogrisiconeuroblastoom.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: gebruikelijke ondersteunende zorg vs. PediCARE + gebruikelijke ondersteunende zorg. Randomisatie houdt in dat een deelnemer bij toeval in een groep wordt geplaatst.

De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting 6 maanden duren.

Er wordt verwacht dat ongeveer 130 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een nieuwe diagnose van hoogrisiconeuroblastoom hebben.
  • De patiënt moet zijn ingeschreven op APEC14B1 en moet hebben ingestemd met toekomstig contact op APEC14B1.
  • Patiënt moet ingeschreven zijn op ANBL2131.
  • Patiënt in de leeftijd van 0-17 jaar op het moment van toestemming voor ANBL2131.
  • De patiënt moet zich hebben aangemeld voor de ingebouwde optionele ANBL2131 Household Survey.
  • Gezin positief gescreend op HMH of een laag inkomen op ANBL2131 Household Survey. *
  • De patiënt heeft inductiecyclus 3 op ANBL2131 nog niet gestart.
  • Patiënt wordt behandeld op een Amerikaanse locatie.

  • Patiënten van alle talen komen in aanmerking voor deelname.

    • Of u in aanmerking komt op basis van een Household Survey, wordt bepaald door een beoordeling door het centrale onderzoeksteam. Blootstelling aan HMH zal worden geoperationaliseerd als de melding van ten minste één van de volgende vier concrete onzekerheden over hulpbronnen: (1) Voedselonzekerheid, (2) Onzekerheid op het gebied van huisvesting, (3) Onzekerheid op het gebied van nutsvoorzieningen, (4) Onzekerheid op het gebied van transport. Een laag inkomen wordt gedefinieerd als een gerapporteerd jaarlijks gezinsinkomen van minder dan 200% op het federale armoedeniveau (FPL).

Uitsluitingscriteria:

-Patiënt is overgestapt naar ANBL1531 Arm E.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: PediCARE + gebruikelijke ondersteunende zorg Experimenteel

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd op basis van de behandelingsgroep en de ernstgroep van materiële ontberingen van het huishouden (HMH). Ouders/voogden van de deelnemer voltooien:

  • Basisbezoek op afstand met introductie tot PediCARE-interventie door centraal onderzoeksteam
  • Invullen van de basisenquête door ouders.
  • Ontvangst van maandelijkse voorzieningen voor PediCARE-middelen x 6 maanden.
  • Ouders voltooien de follow-upenquête van drie maanden.
  • Voltooiing van de follow-upenquête van zes maanden door de ouders en het einde van de interventieperiode.
Gedragsmatig: PediCARE-interventie
Een interventie voor huishoudelijke materiële ontberingen met maandelijkse, directe levering van boodschappen en transport. De middelen zullen centraal worden beheerd door het onderzoeksteam van het Dana-Farber Cancer Institute.
Andere namen:
  • PediCARE
Geen tussenkomst: Arm 2: Arm met gebruikelijke ondersteunende zorg

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd op basis van de behandelingsgroep en de HMH-ernstgroep. De ouders/verzorgers van de deelnemers voltooien het volgende:

  • Basisbezoek op afstand
  • Invullen van de basisenquête door ouders.
  • Ontvangst van plaatsspecifieke routinematige ondersteunende zorg x6 maanden durende studieperiode
  • Ouders voltooien de follow-upenquête van drie maanden
  • Ouders voltooien de follow-upenquête van zes maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Kessler-6 psychologische noodschaalscore
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden
Zoals gemeten door de Kessler-6 Psychological Distress Scale (K6), een maatstaf van zes items voor het niveau van psychische nood in de afgelopen maand. Reacties worden gescoord op een 5-punts Likert-angst met antwoorden variërend van 0 'Nooit' tot 4 'Altijd', en met een totaalscorebereik van 0 - 4. Scores > of = 7 duiden op 'hoog' in nood verkeert en degenen > of = 13 voldoen aan de criteria voor ernstige of invaliderende psychische problemen. Een t-test van verschillen in de gemiddelde veranderingsscores van psychische problemen bij ouders/voogden van T1 (basislijn) naar T2 (3 maanden) zal worden gebruikt om PediCARE en de gebruikelijke ondersteunende zorgarmen met elkaar te vergelijken. De verdeling van de scores voor psychologische problemen van ouders over PediCARE en de gebruikelijke ondersteunende zorgarmen zal ook beschrijvend worden gekarakteriseerd. De beschrijvende analyses zullen 'intention-to-treat' zijn, gedefinieerd als alle gerandomiseerde deelnemers met ten minste één post-baseline contact of vervolgmaatregel.
Bij baseline en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel ingeschreven deelnemers (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 5 jaar
De haalbaarheid van het uitvoeren van een centraal beheerd onderzoek naar gelijkwaardige gezondheidsinterventies onder COG-onderzoeksdeelnemers zal worden beschreven met behulp van proporties en 95%-betrouwbaarheidsintervallen. Succesvolle haalbaarheid wordt gedefinieerd als >75% toestemming voor deelname en randomisatie en <20% verloop. Haalbaarheidsgegevens zullen gedurende de looptijd van het onderzoek (ongeveer 5 jaar) in realtime worden verzameld en gemonitord. Halverwege de opbouw zal ook een tussentijdse analyse voor vroegtijdig stoppen worden uitgevoerd (n=40 deelnemers) om de nutteloosheid van het haalbaarheidseindpunt te beoordelen.
5 jaar
Verandering in de gemiddelde score voor materiële ontberingen van huishoudens
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden
Informatie over huishoudelijke materiële ontberingen (HMH) wordt verkregen via door ouders/voogden ingevulde enquête-instrumenten, waarbij gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerde metingen van huisvesting, voedsel, nutsvoorzieningen en transportonzekerheid. HMH-scores worden berekend op basis van de antwoorden van ouders/voogden en variëren van 0-4 op basis van het aantal afzonderlijke gebieden van onveiligheid die door de deelnemers worden onderschreven. Een t-test van verschillen in gemiddelde HMH-veranderingsscores van T1 (basislijn) naar T2 (maand 3) zal worden gebruikt om PediCARE en de gebruikelijke ondersteunende zorgarmen te vergelijken. Onderzoekers zullen ook de verdeling tussen T1- en T2-HMH-scores over PediCARE en gebruikelijke ondersteunende zorgarmen karakteriseren op de ordinale schaal van 0 tot 4 met behulp van een chikwadraattest.
Bij baseline en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan de studie-PI Dr. Kira Bona. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren