评估新片剂配方和 Suzetrigine 强度的相对生物利用度和食物效应的研究
2024年7月18日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项第一阶段、开放标签、随机、交叉研究，旨在评估新型 Suzetrigine 片剂在健康成人受试者中的相对生物利用度和食物影响
本研究的目的是评估健康受试者中 Suzetrigine (SUZ; VX-548) 及其代谢物的药代动力学 (PK) 及其安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，本适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束《公共卫生服务法》(2) 和 (3) 或 42 CFR 11.24 和 11.44。）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion - Tempe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 32.0 公斤 (Kg/m^2)
- 总体重大于(>)50公斤(kg)
- 未生育潜力的参与者
主要排除标准：
- 首次服用研究药物前 14 天内有发热性疾病或其他急性疾病未完全消退的病史
- 任何可能影响药物吸收的情况
其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A部分
参与者将被随机分配在 6 个治疗序列中的 1 个中接受单剂量 SUZ，并进行 3 个给药周期，以评估两种片剂配方的相对生物利用度以及食物对 SUZ PK 的影响。
每个给药期之间将有 14 天的清除期。
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口服片剂。
其他名称：
口服给药的片剂和混悬剂。
其他名称：
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实验性的：B部分
参与者将被随机分配在 2 个治疗序列中的 1 个中接受单剂量 SUZ 制剂，并有 2 个给药周期，以评估片剂制剂与 SUZ 混悬液相比的相对生物利用度。
每个给药期之间将有 14 天的清除期。
|
口服片剂。
其他名称：
口服给药的片剂和混悬剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分：SUZ 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：预给药至第 43 天
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预给药至第 43 天
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A 部分：从给药时间到 SUZ 最后可测量浓度 (AUC0-tlast) 的浓度与时间曲线下面积
大体时间：预给药至第 43 天
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预给药至第 43 天
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A 部分：从给药时间外推至 SUZ 无穷大 (AUC0-inf) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：预给药至第 43 天
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预给药至第 43 天
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B 部分：SUZ 的 Cmax
大体时间：预给药至第 29 天
|
预给药至第 29 天
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B 部分：SUZ 的 AUC0-tlast
大体时间：预给药至第 29 天
|
预给药至第 29 天
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B 部分：SUZ 的 AUC0-inf
大体时间：预给药至第 29 天
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预给药至第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分：SUZ 代谢物的 Cmax
大体时间：预给药至第 43 天
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预给药至第 43 天
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A 部分：SUZ 代谢物的 AUC0-tlast
大体时间：预给药至第 43 天
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预给药至第 43 天
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A 部分：SUZ 代谢物的 AUC0-inf
大体时间：预给药至第 43 天
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预给药至第 43 天
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A 部分：根据出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 43 天
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从第 1 天到第 43 天
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B 部分：SUZ 代谢物的 Cmax
大体时间：预给药至第 29 天
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预给药至第 29 天
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B 部分：SUZ 代谢物的 AUC0-tlast
大体时间：预给药至第 29 天
|
预给药至第 29 天
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B 部分：SUZ 代谢物的 AUC0-inf
大体时间：预给药至第 29 天
|
预给药至第 29 天
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B 部分：根据出现 AE 和 SAE 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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从第 1 天到第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月28日
初级完成 (实际的)
2024年6月19日
研究完成 (实际的)
2024年6月19日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VX23-548-017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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