Исследование по оценке относительной биодоступности и пищевого эффекта новой формы таблеток и силы сузетриджина
24 апреля 2024 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Открытое рандомизированное перекрестное исследование фазы 1 для оценки относительной биодоступности и пищевого эффекта новой таблетированной формы сузетриджина у здоровых взрослых субъектов.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) сузетриджина (SUZ; VX-548) и его метаболита, а также его безопасности и переносимости у здоровых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Эта информация о клинических исследованиях была предоставлена добровольно в соответствии с действующим законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического исследования была предоставлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона об общественном здравоохранении и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Information
- Номер телефона: 617-341-6777
- Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Рекрутинг
- Celerion - Tempe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2)
- Общая масса тела превышает (>) 50 килограммов (кг)
- Участники недетородного потенциала
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе лихорадочного заболевания или другого острого заболевания, которое не полностью разрешилось в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А
Участники будут рандомизированы для получения разовой дозы SUZ в 1 из 6 последовательностей лечения с 3 периодами дозирования для оценки относительной биодоступности двух составов таблеток и влияния пищи на фармакокинетику SUZ.
Между каждым периодом дозирования будет 14-дневный период вымывания.
|
Таблетка(и) для перорального применения.
Другие имена:
Таблетка(и) и суспензия для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть Б
Участники будут рандомизированы для получения однократной дозы препарата SUZ в 1 из 2 последовательностей лечения с 2 периодами дозирования для оценки относительной биодоступности препарата в виде таблеток по сравнению с суспензией SUZ.
Между каждым периодом дозирования будет 14-дневный период вымывания.
|
Таблетка(и) для перорального применения.
Другие имена:
Таблетка(и) и суспензия для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть С
Участники будут рандомизированы для получения разовой дозы заранее определенной дозы SUZ в 1 из 2 последовательностей лечения с 2 периодами дозирования для оценки относительной биодоступности двух таблетированных форм SUZ.
Между каждым периодом дозирования будет 14-дневный период вымывания.
|
Таблетка(и) для перорального применения.
Другие имена:
Таблетка(и) и суспензия для перорального применения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) СУЗ
Временное ограничение: Предварительная доза до 43 дня
|
Предварительная доза до 43 дня
|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUC0-tlast) SUZ
Временное ограничение: Предварительная доза до 43 дня
|
Предварительная доза до 43 дня
|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени введения дозы, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) SUZ
Временное ограничение: Предварительная доза до 43 дня
|
Предварительная доза до 43 дня
|
|
Часть B: Cmax СУЗ
Временное ограничение: Предварительная доза до 29 дня
|
Предварительная доза до 29 дня
|
|
Часть B: AUC0-последняя часть СУЗ
Временное ограничение: Предварительная доза до 29 дня
|
Предварительная доза до 29 дня
|
|
Часть B: AUC0-инф СУЗ
Временное ограничение: Предварительная доза до 29 дня
|
Предварительная доза до 29 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Cmax метаболита Suz
Временное ограничение: Предварительная доза до 43 дня
|
Предварительная доза до 43 дня
|
|
Часть A: AUC0-тласт метаболита СУЗ
Временное ограничение: Предварительная доза до 43 дня
|
Предварительная доза до 43 дня
|
|
Часть A: AUC0-inf метаболита Suz
Временное ограничение: Предварительная доза до 43 дня
|
Предварительная доза до 43 дня
|
|
Часть A: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 1-го по 43-й день
|
С 1-го по 43-й день
|
|
Часть B: Cmax метаболита Suz
Временное ограничение: Предварительная доза до 29 дня
|
Предварительная доза до 29 дня
|
|
Часть B: AUC0-тласт метаболита Suz
Временное ограничение: Предварительная доза до 29 дня
|
Предварительная доза до 29 дня
|
|
Часть B: AUC0-inf метаболита Suz
Временное ограничение: Предварительная доза до 29 дня
|
Предварительная доза до 29 дня
|
|
Часть B: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с НЯ и СНЯ.
Временное ограничение: С 1-го дня по 29-й день
|
С 1-го дня по 29-й день
|
|
Часть C: Cmax SUZ и его метаболита.
Временное ограничение: Предварительная доза до 29 дня
|
Предварительная доза до 29 дня
|
|
Часть C: AUC0-tlast SUZ и его метаболита
Временное ограничение: Предварительная доза до 29 дня
|
Предварительная доза до 29 дня
|
|
Часть C: AUC0-inf СУЗ и его метаболита.
Временное ограничение: Предварительная доза до 29 дня
|
Предварительная доза до 29 дня
|
|
Часть C: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с НЯ и СНЯ.
Временное ограничение: С 1-го дня по 29-й день
|
С 1-го дня по 29-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VX23-548-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .