Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af en ny tabletformulering og styrken af ​​Suzetrigin

18. juli 2024 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, åbent, randomiseret, crossover-studie til evaluering af den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af en ny tabletformulering af Suzetrigin hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af suzetrigin (SUZ; VX-548) og dets metabolit sammen med dets sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion - Tempe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (Kg/m^2)
  • En samlet kropsvægt større end (>) 50 kg (kg)
  • Deltagere af ikke-fertil alder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, der ikke er helt forsvundet inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis SUZ i 1 ud af 6 behandlingssekvenser med 3 doseringsperioder for at vurdere den relative biotilgængelighed af to tabletformuleringer og effekten af ​​mad på PK af SUZ. Der vil være en 14-dages udvaskningsperiode mellem hver doseringsperiode.
Medicin: Suzetrigin
Tablet(er) til oral administration.
Andre navne:
  • VX-548
  • SUZ
Medicin: Suzetrigin
Tablet(er) og suspension til oral administration.
Andre navne:
  • VX-548
  • SUZ
Eksperimentel: Del B
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis SUZ-formulering i 1 ud af 2 behandlingssekvenser med 2 doseringsperioder for at vurdere den relative biotilgængelighed af tabletformulering sammenlignet med en suspension af SUZ. Der vil være en 14-dages udvaskningsperiode mellem hver doseringsperiode.
Medicin: Suzetrigin
Tablet(er) til oral administration.
Andre navne:
  • VX-548
  • SUZ
Medicin: Suzetrigin
Tablet(er) og suspension til oral administration.
Andre navne:
  • VX-548
  • SUZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af SUZ
Tidsramme: Fordosis op til dag 43
Fordosis op til dag 43
Del A: Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUC0-tlast) af SUZ
Tidsramme: Fordosis op til dag 43
Fordosis op til dag 43
Del A: Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for SUZ
Tidsramme: Fordosis op til dag 43
Fordosis op til dag 43
Del B: Cmax for SUZ
Tidsramme: Fordosis op til dag 29
Fordosis op til dag 29
Del B: AUC0-tlast af SUZ
Tidsramme: Fordosis op til dag 29
Fordosis op til dag 29
Del B: AUC0-inf af SUZ
Tidsramme: Fordosis op til dag 29
Fordosis op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Cmax for SUZ Metabolite
Tidsramme: Fordosis op til dag 43
Fordosis op til dag 43
Del A: AUC0-tlast af SUZ Metabolite
Tidsramme: Fordosis op til dag 43
Fordosis op til dag 43
Del A: AUC0-inf af SUZ Metabolite
Tidsramme: Fordosis op til dag 43
Fordosis op til dag 43
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43
Fra dag 1 til dag 43
Del B: Cmax for SUZ Metabolite
Tidsramme: Fordosis op til dag 29
Fordosis op til dag 29
Del B: AUC0-tlast af SUZ Metabolite
Tidsramme: Fordosis op til dag 29
Fordosis op til dag 29
Del B: AUC0-inf af SUZ Metabolite
Tidsramme: Fordosis op til dag 29
Fordosis op til dag 29
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet efter antal deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX23-548-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Suzetrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner