Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire d'une nouvelle formulation de comprimés et de la force de la suzétrigine
24 avril 2024 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire d'une nouvelle formulation de comprimés de suzétrigine chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de la suzétrigine (SUZ ; VX-548) et de son métabolite ainsi que son innocuité et sa tolérabilité, chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certaines dates limites de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur l'essai clinique pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et du 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j). (2) et (3) de la Loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Information
- Numéro de téléphone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Recrutement
- Celerion - Tempe
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (Kg/m^2)
- Un poids corporel total supérieur à (>) 50 kilogrammes (kg)
- Participantes en âge de procréer
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie fébrile ou autre maladie aiguë qui ne s'est pas complètement résolue dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Toute condition pouvant affecter l’absorption du médicament
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de SUZ dans 1 des 6 séquences de traitement avec 3 périodes de dosage pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de comprimés et l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de SUZ.
Il y aura une période de sevrage de 14 jours entre chaque période de dosage.
|
Comprimé(s) pour administration orale.
Autres noms:
Comprimé(s) et suspension pour administration orale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie B
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de formulation SUZ dans 1 des 2 séquences de traitement avec 2 périodes de dosage pour évaluer la biodisponibilité relative de la formulation de comprimés par rapport à une suspension de SUZ.
Il y aura une période de sevrage de 14 jours entre chaque période de dosage.
|
Comprimé(s) pour administration orale.
Autres noms:
Comprimé(s) et suspension pour administration orale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie C
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique d'un dosage prédéterminé de SUZ dans 1 des 2 séquences de traitement avec 2 périodes de dosage pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de comprimés de SUZ.
Il y aura une période de sevrage de 14 jours entre chaque période de dosage.
|
Comprimé(s) pour administration orale.
Autres noms:
Comprimé(s) et suspension pour administration orale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de SUZ
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 43
|
Pré-dose jusqu'au jour 43
|
|
Partie A : aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASC0-tlast) de SUZ
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 43
|
Pré-dose jusqu'au jour 43
|
|
Partie A : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini (AUC0-inf) de SUZ
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 43
|
Pré-dose jusqu'au jour 43
|
|
Partie B : Cmax de SUZ
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 29
|
Pré-dose jusqu'au jour 29
|
|
Partie B : ASC0-dernier test de SUZ
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 29
|
Pré-dose jusqu'au jour 29
|
|
Partie B : ASC0-inf de SUZ
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 29
|
Pré-dose jusqu'au jour 29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie A : Cmax du métabolite SUZ
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 43
|
Pré-dose jusqu'au jour 43
|
|
Partie A : ASC0-dernière du métabolite SUZ
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 43
|
Pré-dose jusqu'au jour 43
|
|
Partie A : ASC0-inf du métabolite SUZ
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 43
|
Pré-dose jusqu'au jour 43
|
|
Partie A : Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 au jour 43
|
Du jour 1 au jour 43
|
|
Partie B : Cmax du métabolite SUZ
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 29
|
Pré-dose jusqu'au jour 29
|
|
Partie B : ASC0-dernière du métabolite SUZ
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 29
|
Pré-dose jusqu'au jour 29
|
|
Partie B : ASC0-inf du métabolite SUZ
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 29
|
Pré-dose jusqu'au jour 29
|
|
Partie B : Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des EI et des EIG
Délai: Du jour 1 au jour 29
|
Du jour 1 au jour 29
|
|
Partie C : Cmax de SUZ et son métabolite
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 29
|
Pré-dose jusqu'au jour 29
|
|
Partie C : AUC0-tlast de SUZ et de son métabolite
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 29
|
Pré-dose jusqu'au jour 29
|
|
Partie C : AUC0-inf de SUZ et son métabolite
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 29
|
Pré-dose jusqu'au jour 29
|
|
Partie C : Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des EI et des EIG
Délai: Du jour 1 au jour 29
|
Du jour 1 au jour 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VX23-548-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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