Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de una nueva formulación de tableta y la potencia de suzetrigina
18 de julio de 2024 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de una nueva formulación en tableta de suzetrigina en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de suzetrigina (SUZ; VX-548) y su metabolito junto con su seguridad y tolerabilidad, en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta información de ensayo clínico se presentó voluntariamente según la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó según la sección 402(j)(4)(A) de la Ley del Servicio de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion - Tempe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (Kg/m^2)
- Un peso corporal total superior a (>) 50 kilogramos (kg)
- Participantes en edad fértil
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se haya resuelto por completo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de SUZ en 1 de 6 secuencias de tratamiento con 3 períodos de dosificación para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de tabletas y el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de SUZ.
Habrá un período de lavado de 14 días entre cada período de dosificación.
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Comprimido(s) para administración oral.
Otros nombres:
Comprimido(s) y Suspensión para administración oral.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de la formulación de SUZ en 1 de 2 secuencias de tratamiento con 2 períodos de dosificación para evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación en tableta en comparación con una suspensión de SUZ.
Habrá un período de lavado de 14 días entre cada período de dosificación.
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Comprimido(s) para administración oral.
Otros nombres:
Comprimido(s) y Suspensión para administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de SUZ
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 43
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Predosis hasta el día 43
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Parte A: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración mensurable (AUC0-tlast) de SUZ
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 43
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Predosis hasta el día 43
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Parte A: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito (AUC0-inf) de SUZ
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 43
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Predosis hasta el día 43
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Parte B: Cmax de SUZ
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29
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Predosis hasta el día 29
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Parte B: AUC0-túltimo de SUZ
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29
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Predosis hasta el día 29
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Parte B: AUC0-inf de SUZ
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29
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Predosis hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Cmax del metabolito SUZ
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 43
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Predosis hasta el día 43
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Parte A: AUC0-tlast del metabolito SUZ
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 43
|
Predosis hasta el día 43
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Parte A: AUC0-inf del metabolito SUZ
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 43
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Predosis hasta el día 43
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Parte A: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 43
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Desde el día 1 hasta el día 43
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Parte B: Cmax del metabolito SUZ
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29
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Predosis hasta el día 29
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Parte B: AUC0-tlast del metabolito SUZ
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29
|
Predosis hasta el día 29
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Parte B: AUC0-inf del metabolito SUZ
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 29
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Predosis hasta el día 29
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Parte B: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con EA y EAG
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
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Desde el día 1 hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VX23-548-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .