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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di una nuova formulazione in compresse e la forza di Suzetrigina

18 luglio 2024 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di una nuova formulazione in compresse di suzetrigina in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) della suzetrigina (SUZ; VX-548) e del suo metabolita insieme alla sua sicurezza e tollerabilità, in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcune scadenze per la presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) della legge sul servizio sanitario pubblico o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion - Tempe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (Kg/m^2)
  • Un peso corporeo totale superiore a (>) 50 chilogrammi (kg)
  • Partecipanti in età non fertile

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l’assorbimento del farmaco

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola dose di SUZ in 1 di 6 sequenze di trattamento con 3 periodi di dosaggio per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni in compresse e l'effetto del cibo sulla PK di SUZ. Ci sarà un periodo di washout di 14 giorni tra ciascun periodo di dosaggio.
Droga: Suzetrigina
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-548
  • SUZ
Droga: Suzetrigina
Compresse e sospensione per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-548
  • SUZ
Sperimentale: Parte B
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola dose di formulazione SUZ in 1 di 2 sequenze di trattamento con 2 periodi di dosaggio per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse rispetto a una sospensione di SUZ. Ci sarà un periodo di washout di 14 giorni tra ciascun periodo di dosaggio.
Droga: Suzetrigina
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-548
  • SUZ
Droga: Suzetrigina
Compresse e sospensione per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-548
  • SUZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di SUZ
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 43
Pre-dose fino al giorno 43
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-tlast) di SUZ
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 43
Pre-dose fino al giorno 43
Parte A: Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal momento del dosaggio estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di SUZ
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 43
Pre-dose fino al giorno 43
Parte B: Cmax di SUZ
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 29
Pre-dose fino al giorno 29
Parte B: AUC0-tlast di SUZ
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 29
Pre-dose fino al giorno 29
Parte B: AUC0-inf di SUZ
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 29
Pre-dose fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Cmax del metabolita SUZ
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 43
Pre-dose fino al giorno 43
Parte A: AUC0-tlast del metabolita SUZ
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 43
Pre-dose fino al giorno 43
Parte A: AUC0-inf del metabolita SUZ
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 43
Pre-dose fino al giorno 43
Parte A: Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Dal giorno 1 al giorno 43
Parte B: Cmax del metabolita SUZ
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 29
Pre-dose fino al giorno 29
Parte B: AUC0-tlast del metabolita SUZ
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 29
Pre-dose fino al giorno 29
Parte B: AUC0-inf del metabolita SUZ
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 29
Pre-dose fino al giorno 29
Parte B: Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX23-548-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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