Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av en ny tablettformulering og styrken til Suzetrigin

24. april 2024 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av en ny tablettformulering av Suzetrigin hos friske voksne personer

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til suzetrigin (SUZ; VX-548) og dets metabolitt sammen med dets sikkerhet og toleranse hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne aktuelle kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Rekruttering
        • Celerion - Tempe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (Kg/m^2)
  • En total kroppsvekt større enn (>) 50 kilogram (kg)
  • Deltakere med ikke-fertil alder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke har forsvunnet fullt ut innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose SUZ i 1 av 6 behandlingssekvenser med 3 doseringsperioder for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til to tablettformuleringer og effekten av mat på PK av SUZ. Det vil være en 14-dagers utvaskingsperiode mellom hver doseringsperiode.
Legemiddel: Suzetrigin
Tablett(er) for oral administrering.
Andre navn:
  • VX-548
  • SUZ
Legemiddel: Suzetrigin
Tablett(er) og suspensjon for oral administrering.
Andre navn:
  • VX-548
  • SUZ
Eksperimentell: Del B
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose SUZ-formulering i 1 av 2 behandlingssekvenser med 2 doseringsperioder for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til tablettformuleringen sammenlignet med en suspensjon av SUZ. Det vil være en 14-dagers utvaskingsperiode mellom hver doseringsperiode.
Legemiddel: Suzetrigin
Tablett(er) for oral administrering.
Andre navn:
  • VX-548
  • SUZ
Legemiddel: Suzetrigin
Tablett(er) og suspensjon for oral administrering.
Andre navn:
  • VX-548
  • SUZ
Eksperimentell: Del C
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkeltdose med en forhåndsbestemt styrke av SUZ i 1 av 2 behandlingssekvenser med 2 doseringsperioder for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til to tablettformuleringer av SUZ. Det vil være en 14-dagers utvaskingsperiode mellom hver doseringsperiode.
Legemiddel: Suzetrigin
Tablett(er) for oral administrering.
Andre navn:
  • VX-548
  • SUZ
Legemiddel: Suzetrigin
Tablett(er) og suspensjon for oral administrering.
Andre navn:
  • VX-548
  • SUZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for SUZ
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 43
Forhåndsdose opp til dag 43
Del A: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUC0-tlast) av SUZ
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 43
Forhåndsdose opp til dag 43
Del A: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for SUZ
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 43
Forhåndsdose opp til dag 43
Del B: Cmax for SUZ
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 29
Forhåndsdose opp til dag 29
Del B: AUC0-tlast av SUZ
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 29
Forhåndsdose opp til dag 29
Del B: AUC0-inf av SUZ
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 29
Forhåndsdose opp til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Cmax for SUZ Metabolite
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 43
Forhåndsdose opp til dag 43
Del A: AUC0-tlast av SUZ Metabolite
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 43
Forhåndsdose opp til dag 43
Del A: AUC0-inf av SUZ Metabolite
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 43
Forhåndsdose opp til dag 43
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43
Fra dag 1 til dag 43
Del B: Cmax for SUZ Metabolite
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 29
Forhåndsdose opp til dag 29
Del B: AUC0-tlast av SUZ Metabolite
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 29
Forhåndsdose opp til dag 29
Del B: AUC0-inf av SUZ Metabolite
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 29
Forhåndsdose opp til dag 29
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29
Del C: Cmax for SUZ og dens metabolitt
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 29
Forhåndsdose opp til dag 29
Del C: AUC0-tlast av SUZ og dens metabolitt
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 29
Forhåndsdose opp til dag 29
Del C: AUC0-inf av SUZ og dens metabolitt
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 29
Forhåndsdose opp til dag 29
Del C: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert etter antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VX23-548-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Suzetrigin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere