신규 정제 제제의 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구 및 수제트리진의 효능
2024년 4월 24일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 성인 피험자를 대상으로 수제트리진의 새로운 정제 제제의 상대적 생체 이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 공개, 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 수제트리진(SUZ; VX-548)과 그 대사체의 약동학(PK)과 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 이 적용 가능한 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 마감일의 적용을 받지 않습니다. (2) 및 (3) 공중 보건 서비스법 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- 모병
- Celerion - Tempe
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI): 평방 미터당 18.0~32.0kg(Kg/m^2)
- 총 체중이 50킬로그램(kg) 이상(>)
- 비아이를 낳을 가능성이 있는 참가자
주요 제외 기준:
- 열성 질환 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완전히 해결되지 않은 기타 급성 질환의 병력
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태
포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
참가자는 2개의 정제 제제의 상대적 생체 이용률과 SUZ의 PK에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해 3회 투여 기간으로 6개 치료 시퀀스 중 1회에 SUZ 단일 투여량을 무작위로 받게 됩니다.
각 투여 기간 사이에는 14일의 휴약 기간이 있습니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 정제 및 현탁액.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B
참가자는 SUZ 현탁액과 비교하여 정제 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위해 2회 투여 기간으로 2회 치료 순서 중 1회에 걸쳐 SUZ 제제의 단일 투여량을 무작위로 받게 됩니다.
각 투여 기간 사이에는 14일의 휴약 기간이 있습니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 정제 및 현탁액.
다른 이름들:
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실험적: 파트 C
참가자들은 SUZ의 2개 정제 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위해 2회 투여 기간으로 2회 치료 순서 중 1회에서 미리 결정된 SUZ 강도의 단일 투여량을 무작위로 받게 됩니다.
각 투여 기간 사이에는 14일의 휴약 기간이 있습니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 정제 및 현탁액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: SUZ의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 43일까지 사전 투여
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43일까지 사전 투여
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파트 A: 투여 시간부터 SUZ의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-tlast)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 43일까지 사전 투여
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43일까지 사전 투여
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파트 A: SUZ의 투여 시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 투여 시간 곡선 아래의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 43일까지 사전 투여
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43일까지 사전 투여
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파트 B: SUZ의 Cmax
기간: 29일까지 사전 투여
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29일까지 사전 투여
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파트 B: SUZ의 AUC0-tlast
기간: 29일까지 사전 투여
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29일까지 사전 투여
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파트 B: SUZ의 AUC0-inf
기간: 29일까지 사전 투여
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29일까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 A: SUZ 대사산물의 Cmax
기간: 43일까지 사전 투여
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43일까지 사전 투여
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파트 A: SUZ 대사산물의 AUC0-tlast
기간: 43일까지 사전 투여
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43일까지 사전 투여
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파트 A: SUZ 대사산물의 AUC0-inf
기간: 43일까지 사전 투여
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43일까지 사전 투여
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파트 A: 유해사례(AE) 및 심각한 유해사례(SAE)가 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 43일차까지
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1일차부터 43일차까지
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파트 B: SUZ 대사산물의 Cmax
기간: 29일까지 사전 투여
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29일까지 사전 투여
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파트 B: SUZ 대사산물의 AUC0-tlast
기간: 29일까지 사전 투여
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29일까지 사전 투여
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파트 B: SUZ 대사산물의 AUC0-inf
기간: 29일까지 사전 투여
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29일까지 사전 투여
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파트 B: AE 및 SAE 참여자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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파트 C: SUZ 및 그 대사산물의 Cmax
기간: 29일까지 사전 투여
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29일까지 사전 투여
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파트 C: SUZ 및 그 대사산물의 AUC0-tlast
기간: 29일까지 사전 투여
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29일까지 사전 투여
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파트 C: SUZ 및 그 대사산물의 AUC0-inf
기간: 29일까지 사전 투여
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29일까지 사전 투여
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파트 C: AE 및 SAE 참여자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VX23-548-017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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