Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van een nieuwe tabletformulering en de sterkte van Suzetrigine te evalueren
18 juli 2024 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van een nieuwe tabletformulering van suzetrigine bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) van suzetrigine (SUZ; VX-548) en zijn metaboliet, samen met de veiligheid en verdraagbaarheid ervan, bij gezonde deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde deadlines voor indiening mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef werd ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en dat deze niet onderworpen is aan de deadlines vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion - Tempe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Een totaal lichaamsgewicht groter dan (>) 50 kilogram (kg)
- Deelnemers die niet zwanger kunnen worden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van koortsachtige ziekte of andere acute ziekte die niet volledig is verdwenen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele dosis SUZ te ontvangen in 1 van de 6 behandelingssequenties met 3 doseringsperioden om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee tabletformuleringen en het effect van voedsel op de PK van SUZ te beoordelen.
Tussen elke doseringsperiode zit een wash-outperiode van 14 dagen.
|
Tablet(ten) voor orale toediening.
Andere namen:
Tablet(ten) en suspensie voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele dosis SUZ-formulering te ontvangen in 1 van de 2 behandelsequenties met 2 doseringsperioden om de relatieve biologische beschikbaarheid van de tabletformulering te beoordelen in vergelijking met een suspensie van SUZ.
Tussen elke doseringsperiode zit een wash-outperiode van 14 dagen.
|
Tablet(ten) voor orale toediening.
Andere namen:
Tablet(ten) en suspensie voor orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van SUZ
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 43
|
Pre-dosis tot dag 43
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-tlast) van SUZ
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 43
|
Pre-dosis tot dag 43
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering, geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van SUZ
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 43
|
Pre-dosis tot dag 43
|
|
Deel B: Cmax van SUZ
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 29
|
Pre-dosis tot dag 29
|
|
Deel B: AUC0-tlast van SUZ
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 29
|
Pre-dosis tot dag 29
|
|
Deel B: AUC0-inf van SUZ
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 29
|
Pre-dosis tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Cmax van SUZ-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 43
|
Pre-dosis tot dag 43
|
|
Deel A: AUC0-tlast van SUZ-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 43
|
Pre-dosis tot dag 43
|
|
Deel A: AUC0-inf van SUZ-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 43
|
Pre-dosis tot dag 43
|
|
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 43
|
Van dag 1 tot en met dag 43
|
|
Deel B: Cmax van SUZ-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 29
|
Pre-dosis tot dag 29
|
|
Deel B: AUC0-tlast van SUZ-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 29
|
Pre-dosis tot dag 29
|
|
Deel B: AUC0-inf van SUZ-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 29
|
Pre-dosis tot dag 29
|
|
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met AE's en SAE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
|
Van dag 1 tot en met dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VX23-548-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over de criteria voor het delen van gegevens van Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .