Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de uma nova formulação de comprimido e a força da suzetrigina
18 de julho de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado e cruzado para avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de uma nova formulação de comprimido de suzetrigina em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) da suzetrigina (SUZ; VX-548) e seu metabólito juntamente com sua segurança e tolerabilidade, em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a legislação aplicável e, portanto, determinados prazos de envio podem não ser aplicáveis.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram submetidas sob a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion - Tempe
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (Kg/m^2)
- Um peso corporal total superior a (>) 50 quilogramas (kg)
- Participantes sem potencial para engravidar
Principais critérios de exclusão:
- História de doença febril ou outra doença aguda que não tenha sido totalmente resolvida dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de SUZ em 1 de 6 sequências de tratamento com 3 períodos de dosagem para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de comprimidos e o efeito dos alimentos na farmacocinética de SUZ.
Haverá um período de eliminação de 14 dias entre cada período de dosagem.
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Comprimido(s) para administração oral.
Outros nomes:
Comprimido(s) e Suspensão para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única da formulação SUZ em 1 de 2 sequências de tratamento com 2 períodos de dosagem para avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação do comprimido em comparação com uma suspensão de SUZ.
Haverá um período de eliminação de 14 dias entre cada período de dosagem.
|
Comprimido(s) para administração oral.
Outros nomes:
Comprimido(s) e Suspensão para administração oral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de SUZ
Prazo: Pré-dose até o dia 43
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Pré-dose até o dia 43
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Parte A: Área sob a concentração versus curva de tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUC0-tlast) de SUZ
Prazo: Pré-dose até o dia 43
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Pré-dose até o dia 43
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Parte A: Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo de dosagem extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de SUZ
Prazo: Pré-dose até o dia 43
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Pré-dose até o dia 43
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Parte B: Cmax do SUZ
Prazo: Pré-dose até o dia 29
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Pré-dose até o dia 29
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Parte B: AUC0-último do SUZ
Prazo: Pré-dose até o dia 29
|
Pré-dose até o dia 29
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Parte B: AUC0-inf do SUZ
Prazo: Pré-dose até o dia 29
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Pré-dose até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Cmax do Metabólito SUZ
Prazo: Pré-dose até o dia 43
|
Pré-dose até o dia 43
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Parte A: AUC0-tlast do metabólito SUZ
Prazo: Pré-dose até o dia 43
|
Pré-dose até o dia 43
|
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Parte A: AUC0-inf do Metabólito SUZ
Prazo: Pré-dose até o dia 43
|
Pré-dose até o dia 43
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Parte A: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 43
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Do dia 1 ao dia 43
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Parte B: Cmax do metabólito SUZ
Prazo: Pré-dose até o dia 29
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Pré-dose até o dia 29
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Parte B: AUC0-tlast do metabólito SUZ
Prazo: Pré-dose até o dia 29
|
Pré-dose até o dia 29
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Parte B: AUC0-inf do Metabólito SUZ
Prazo: Pré-dose até o dia 29
|
Pré-dose até o dia 29
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Parte B: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com EAs e EAGs
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
|
Do dia 1 ao dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VX23-548-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .