Tanulmány egy új tabletta készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségének és élelmiszer-hatásának értékelésére, valamint a Suzetrigine erősségére
2024. július 18. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
1. fázis, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat a szuzetrigin új tabletta formájának relatív biohasznosulásának és táplálékhatásainak értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a célja a szuzetrigin (SUZ; VX-548) és metabolitja farmakokinetikájának (PK) értékelése, valamint biztonságossága és tolerálhatósága egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek.
(Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion - Tempe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
- A teljes testtömeg több mint (>) 50 kilogramm (kg)
- Nem fogamzóképes résztvevők
Főbb kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben lázas betegség vagy más akut betegség, amely a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül nem szűnt meg teljesen
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyetlen adag SUZ-t kapjanak a 6 kezelési szekvencia közül 1-ben, 3 adagolási periódussal, hogy értékeljék két tabletta készítmény relatív biohasznosulását és az élelmiszer hatását a SUZ PK-jára.
Az egyes adagolási periódusok között 14 napos kiürülési időszak lesz.
|
Tabletta(k) orális adagolásra.
Más nevek:
Tabletta(k) és szuszpenzió orális adagolásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyetlen adag SUZ készítményt kapjanak 2 kezelési szekvencia közül 1-ben, 2 adagolási periódussal, hogy értékeljék a tabletta készítmény relatív biohasznosulását a SUZ szuszpenzióhoz képest.
Az egyes adagolási periódusok között 14 napos kiürülési időszak lesz.
|
Tabletta(k) orális adagolásra.
Más nevek:
Tabletta(k) és szuszpenzió orális adagolásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: A SUZ maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás a 43. napig
|
Előadagolás a 43. napig
|
|
A rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a SUZ utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-tlast)
Időkeret: Előadagolás a 43. napig
|
Előadagolás a 43. napig
|
|
A rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a végtelenig extrapolált (AUC0-inf) SUZ
Időkeret: Előadagolás a 43. napig
|
Előadagolás a 43. napig
|
|
B rész: SUZ Cmax
Időkeret: Előadagolás a 29. napig
|
Előadagolás a 29. napig
|
|
B rész: SUZ AUC0-tlast
Időkeret: Előadagolás a 29. napig
|
Előadagolás a 29. napig
|
|
B rész: SUZ AUC0-inf
Időkeret: Előadagolás a 29. napig
|
Előadagolás a 29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: A SUZ metabolit Cmax
Időkeret: Előadagolás a 43. napig
|
Előadagolás a 43. napig
|
|
A rész: A SUZ metabolit AUC0-tlastja
Időkeret: Előadagolás a 43. napig
|
Előadagolás a 43. napig
|
|
A rész: A SUZ metabolit AUC0-inf
Időkeret: Előadagolás a 43. napig
|
Előadagolás a 43. napig
|
|
A. rész: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: Az 1. naptól a 43. napig
|
Az 1. naptól a 43. napig
|
|
B rész: A SUZ metabolit Cmax
Időkeret: Előadagolás a 29. napig
|
Előadagolás a 29. napig
|
|
B rész: A SUZ metabolit AUC0-tlastja
Időkeret: Előadagolás a 29. napig
|
Előadagolás a 29. napig
|
|
B rész: A SUZ metabolit AUC0-inf
Időkeret: Előadagolás a 29. napig
|
Előadagolás a 29. napig
|
|
B. rész: Biztonság és tolerálhatóság az AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma alapján
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig
|
Az 1. naptól a 29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX23-548-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .