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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Nahrungsmitteleffekts einer neuen Tablettenformulierung sowie der Stärke von Suzetrigin

18. Juli 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Lebensmitteleffekts einer neuen Tablettenformulierung von Suzetrigin bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) von Suzetrigin (SUZ; VX-548) und seinem Metaboliten zusammen mit seiner Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig übermittelt und daher gelten bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (Kg/m^2)
  • Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 Kilogramm (kg)
  • Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vollständig abgeklungen ist
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis SUZ in einer von sechs Behandlungssequenzen mit drei Dosierungsperioden, um die relative Bioverfügbarkeit von zwei Tablettenformulierungen und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von SUZ zu beurteilen. Zwischen jeder Dosierungsperiode liegt eine 14-tägige Auswaschphase.
Arzneimittel: Suzetrigin
Tablette(n) zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-548
  • SUZ
Arzneimittel: Suzetrigin
Tablette(n) und Suspension zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-548
  • SUZ
Experimental: Teil B
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis der SUZ-Formulierung in einer von zwei Behandlungssequenzen mit zwei Dosierungsperioden, um die relative Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung im Vergleich zu einer SUZ-Suspension zu beurteilen. Zwischen jeder Dosierungsperiode liegt eine 14-tägige Auswaschphase.
Arzneimittel: Suzetrigin
Tablette(n) zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-548
  • SUZ
Arzneimittel: Suzetrigin
Tablette(n) und Suspension zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-548
  • SUZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SUZ
Zeitfenster: Bis zum 43. Tag vordosieren
Bis zum 43. Tag vordosieren
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast) von SUZ
Zeitfenster: Bis zum 43. Tag vordosieren
Bis zum 43. Tag vordosieren
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf) von SUZ
Zeitfenster: Bis zum 43. Tag vordosieren
Bis zum 43. Tag vordosieren
Teil B: Cmax von SUZ
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag vordosieren
Bis zum 29. Tag vordosieren
Teil B: AUC0-Wert von SUZ
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag vordosieren
Bis zum 29. Tag vordosieren
Teil B: AUC0-inf von SUZ
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag vordosieren
Bis zum 29. Tag vordosieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Cmax von SUZ Metabolite
Zeitfenster: Bis zum 43. Tag vordosieren
Bis zum 43. Tag vordosieren
Teil A: AUC0-Tlast des SUZ-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zum 43. Tag vordosieren
Bis zum 43. Tag vordosieren
Teil A: AUC0-inf des SUZ-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zum 43. Tag vordosieren
Bis zum 43. Tag vordosieren
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 43
Von Tag 1 bis Tag 43
Teil B: Cmax von SUZ Metabolite
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag vordosieren
Bis zum 29. Tag vordosieren
Teil B: AUC0-Tlast des SUZ-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag vordosieren
Bis zum 29. Tag vordosieren
Teil B: AUC0-inf des SUZ-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag vordosieren
Bis zum 29. Tag vordosieren
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Von Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX23-548-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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