Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden tablettiformulaation ja suzetrigiinin vahvuuden suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus uuden suzetrigiinin tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suzetrigiinin (SUZ; VX-548) ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaa (PK) sekä sen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Rekrytointi
        • Celerion - Tempe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Kokonaispaino yli (>) 50 kilogrammaa (kg)
  • Osallistujat, jotka eivät ole raskaana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus, joka ei ole täysin parantunut 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annos SUZ:ta yhdessä kuudesta hoitojaksosta, joissa on 3 annostelujaksoa, jotta voidaan arvioida kahden tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus SUZ:n PK-arvoon. Jokaisen annostelujakson välillä on 14 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Suzetrigiini
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • VX-548
  • SUZ
Lääke: Suzetrigiini
Tabletit ja suspensio oraaliseen käyttöön.
Muut nimet:
  • VX-548
  • SUZ
Kokeellinen: Osa B
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos SUZ-formulaatiota yhdessä kahdesta hoitojaksosta kahdella annostelujaksolla, jotta voidaan arvioida tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna SUZ-suspensioon. Jokaisen annostelujakson välillä on 14 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Suzetrigiini
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • VX-548
  • SUZ
Lääke: Suzetrigiini
Tabletit ja suspensio oraaliseen käyttöön.
Muut nimet:
  • VX-548
  • SUZ
Kokeellinen: Osa C
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annos ennalta määrättyä vahvuutta SUZ:ta yhdessä kahdesta hoitojaksosta kahdella annostelujaksolla, jotta voidaan arvioida kahden SUZ-tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus. Jokaisen annostelujakson välillä on 14 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Suzetrigiini
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • VX-548
  • SUZ
Lääke: Suzetrigiini
Tabletit ja suspensio oraaliseen käyttöön.
Muut nimet:
  • VX-548
  • SUZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: SUZ:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 43 asti
Ennakkoannos päivään 43 asti
Osa A: Pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta SUZ:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 43 asti
Ennakkoannos päivään 43 asti
Osa A: SUZ:n pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala SUZ:n antohetkestä ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 43 asti
Ennakkoannos päivään 43 asti
Osa B: SUZ:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 29 asti
Ennakkoannos päivään 29 asti
Osa B: SUZ:n AUC0-tlast
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 29 asti
Ennakkoannos päivään 29 asti
Osa B: SUZ:n AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 29 asti
Ennakkoannos päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: SUZ-metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 43 asti
Ennakkoannos päivään 43 asti
Osa A: SUZ-metaboliitin AUC0-tlast
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 43 asti
Ennakkoannos päivään 43 asti
Osa A: SUZ-metaboliitin AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 43 asti
Ennakkoannos päivään 43 asti
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 43
Päivästä 1 päivään 43
Osa B: SUZ-metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 29 asti
Ennakkoannos päivään 29 asti
Osa B: SUZ-metaboliitin AUC0-tlast
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 29 asti
Ennakkoannos päivään 29 asti
Osa B: SUZ-metaboliitin AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 29 asti
Ennakkoannos päivään 29 asti
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna AE- ja SAE-potilaiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Päivästä 1 päivään 29
Osa C: SUZ:n ja sen metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 29 asti
Ennakkoannos päivään 29 asti
Osa C: SUZ:n ja sen metaboliitin AUC0-tlast
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 29 asti
Ennakkoannos päivään 29 asti
Osa C: SUZ:n ja sen metaboliitin AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 29 asti
Ennakkoannos päivään 29 asti
Osa C: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna AE- ja SAE-potilaiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Päivästä 1 päivään 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX23-548-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa