En studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten och mateffekten av en ny tablettformulering och styrkan av Suzetrigin
18 juli 2024 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 1, öppen, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten och mateffekten av en ny tablettformulering av Suzetrigin hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för suzetrigin (SUZ; VX-548) och dess metabolit tillsammans med dess säkerhet och tolerabilitet hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller.
(Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion - Tempe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (Kg/m^2)
- En total kroppsvikt större än (>) 50 kilogram (kg)
- Deltagare av icke-fertil ålder
Viktiga uteslutningskriterier:
- Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har försvunnit inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
Deltagarna kommer att randomiseras till att få en enkeldos av SUZ i 1 av 6 behandlingssekvenser med 3 doseringsperioder för att bedöma den relativa biotillgängligheten av två tablettformuleringar och effekten av mat på PK av SUZ.
Det kommer att finnas en 14-dagars tvättperiod mellan varje doseringsperiod.
|
Tablett(er) för oral administrering.
Andra namn:
Tablett(er) och suspension för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enkeldos av SUZ-formulering i 1 av 2 behandlingssekvenser med 2 doseringsperioder för att bedöma den relativa biotillgängligheten av tablettformulering jämfört med en suspension av SUZ.
Det kommer att finnas en 14-dagars tvättperiod mellan varje doseringsperiod.
|
Tablett(er) för oral administrering.
Andra namn:
Tablett(er) och suspension för oral administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för SUZ
Tidsram: Fördos upp till dag 43
|
Fördos upp till dag 43
|
|
Del A: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-tlast) av SUZ
Tidsram: Fördos upp till dag 43
|
Fördos upp till dag 43
|
|
Del A: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för SUZ
Tidsram: Fördos upp till dag 43
|
Fördos upp till dag 43
|
|
Del B: Cmax för SUZ
Tidsram: Fördos upp till dag 29
|
Fördos upp till dag 29
|
|
Del B: AUC0-tlast för SUZ
Tidsram: Fördos upp till dag 29
|
Fördos upp till dag 29
|
|
Del B: AUC0-inf för SUZ
Tidsram: Fördos upp till dag 29
|
Fördos upp till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Cmax för SUZ Metabolite
Tidsram: Fördos upp till dag 43
|
Fördos upp till dag 43
|
|
Del A: AUC0-tlast av SUZ Metabolite
Tidsram: Fördos upp till dag 43
|
Fördos upp till dag 43
|
|
Del A: AUC0-inf av SUZ Metabolite
Tidsram: Fördos upp till dag 43
|
Fördos upp till dag 43
|
|
Del A: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 43
|
Från dag 1 till dag 43
|
|
Del B: Cmax för SUZ Metabolite
Tidsram: Fördos upp till dag 29
|
Fördos upp till dag 29
|
|
Del B: AUC0-tlast av SUZ Metabolite
Tidsram: Fördos upp till dag 29
|
Fördos upp till dag 29
|
|
Del B: AUC0-inf av SUZ Metabolite
Tidsram: Fördos upp till dag 29
|
Fördos upp till dag 29
|
|
Del B: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Från dag 1 till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VX23-548-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .