Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten och mateffekten av en ny tablettformulering och styrkan av Suzetrigin

24 april 2024 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 1, öppen, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten och mateffekten av en ny tablettformulering av Suzetrigin hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för suzetrigin (SUZ; VX-548) och dess metabolit tillsammans med dess säkerhet och tolerabilitet hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Rekrytering
        • Celerion - Tempe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (Kg/m^2)
  • En total kroppsvikt större än (>) 50 kilogram (kg)
  • Deltagare av icke-fertil ålder

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har försvunnit inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A
Deltagarna kommer att randomiseras till att få en enkeldos av SUZ i 1 av 6 behandlingssekvenser med 3 doseringsperioder för att bedöma den relativa biotillgängligheten av två tablettformuleringar och effekten av mat på PK av SUZ. Det kommer att finnas en 14-dagars tvättperiod mellan varje doseringsperiod.
Läkemedel: Suzetrigin
Tablett(er) för oral administrering.
Andra namn:
  • VX-548
  • SUZ
Läkemedel: Suzetrigin
Tablett(er) och suspension för oral administrering.
Andra namn:
  • VX-548
  • SUZ
Experimentell: Del B
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enkeldos av SUZ-formulering i 1 av 2 behandlingssekvenser med 2 doseringsperioder för att bedöma den relativa biotillgängligheten av tablettformulering jämfört med en suspension av SUZ. Det kommer att finnas en 14-dagars tvättperiod mellan varje doseringsperiod.
Läkemedel: Suzetrigin
Tablett(er) för oral administrering.
Andra namn:
  • VX-548
  • SUZ
Läkemedel: Suzetrigin
Tablett(er) och suspension för oral administrering.
Andra namn:
  • VX-548
  • SUZ
Experimentell: Del C
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en engångsdos av en förutbestämd styrka av SUZ i 1 av 2 behandlingssekvenser med 2 doseringsperioder för att bedöma den relativa biotillgängligheten av två tablettformuleringar av SUZ. Det kommer att finnas en 14-dagars tvättperiod mellan varje doseringsperiod.
Läkemedel: Suzetrigin
Tablett(er) för oral administrering.
Andra namn:
  • VX-548
  • SUZ
Läkemedel: Suzetrigin
Tablett(er) och suspension för oral administrering.
Andra namn:
  • VX-548
  • SUZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för SUZ
Tidsram: Fördos upp till dag 43
Fördos upp till dag 43
Del A: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-tlast) av SUZ
Tidsram: Fördos upp till dag 43
Fördos upp till dag 43
Del A: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för SUZ
Tidsram: Fördos upp till dag 43
Fördos upp till dag 43
Del B: Cmax för SUZ
Tidsram: Fördos upp till dag 29
Fördos upp till dag 29
Del B: AUC0-tlast för SUZ
Tidsram: Fördos upp till dag 29
Fördos upp till dag 29
Del B: AUC0-inf för SUZ
Tidsram: Fördos upp till dag 29
Fördos upp till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Cmax för SUZ Metabolite
Tidsram: Fördos upp till dag 43
Fördos upp till dag 43
Del A: AUC0-tlast av SUZ Metabolite
Tidsram: Fördos upp till dag 43
Fördos upp till dag 43
Del A: AUC0-inf av SUZ Metabolite
Tidsram: Fördos upp till dag 43
Fördos upp till dag 43
Del A: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 43
Från dag 1 till dag 43
Del B: Cmax för SUZ Metabolite
Tidsram: Fördos upp till dag 29
Fördos upp till dag 29
Del B: AUC0-tlast av SUZ Metabolite
Tidsram: Fördos upp till dag 29
Fördos upp till dag 29
Del B: AUC0-inf av SUZ Metabolite
Tidsram: Fördos upp till dag 29
Fördos upp till dag 29
Del B: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
Från dag 1 till dag 29
Del C: Cmax för SUZ och dess metabolit
Tidsram: Fördos upp till dag 29
Fördos upp till dag 29
Del C: AUC0-tlast av SUZ och dess metabolit
Tidsram: Fördos upp till dag 29
Fördos upp till dag 29
Del C: AUC0-inf av SUZ och dess metabolit
Tidsram: Fördos upp till dag 29
Fördos upp till dag 29
Del C: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
Från dag 1 till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VX23-548-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Suzetrigin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera