新しい錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティと食品への影響、およびスゼトリギンの強度を評価する研究
2024年4月24日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な成人被験者におけるスゼトリギンの新しい錠剤製剤の相対的な生物学的利用能と食事への影響を評価するための第 1 相非盲検ランダム化クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な参加者を対象に、スゼトリギン (SUZ; VX-548) とその代謝物の薬物動態 (PK) をその安全性と忍容性とともに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法第 402(j)(4)(A) 条および 42 CFR 11.60 に基づいて提出されており、第 402(j) 条で定められた期限の対象ではありません。公衆衛生法 (2) および (3) または 42 CFR 11.24 および 11.44。)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：617-341-6777
- メール：medicalinfo@vrtx.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- 募集
- Celerion - Tempe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (Kg/m^2)
- 総体重が 50 キログラム (kg) を超える
- 妊娠の可能性のない参加者
主な除外基準:
- -治験薬の初回投与前14日以内に完全に回復しなかった発熱性疾患またはその他の急性疾患の病歴
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
参加者は、3つの投与期間を持つ6つの治療シーケンスのうちの1つでSUZの単回投与を受けるように無作為に割り付けられ、2つの錠剤製剤の相対的な生物学的利用能とSUZのPKに対する食物の影響を評価します。
各投与期間の間には 14 日間の休薬期間があります。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
経口投与用の錠剤および懸濁液。
他の名前：
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実験的：パートB
参加者は、SUZ 懸濁液と比較した錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価するために、2 つの投与期間の 2 つの治療シーケンスのうち 1 つで SUZ 製剤の単回投与を受けるようにランダム化されます。
各投与期間の間には 14 日間の休薬期間があります。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
経口投与用の錠剤および懸濁液。
他の名前：
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実験的：パートC
参加者は、2つの投与期間を持つ2つの治療シーケンスのうちの1つで、所定の強度のSUZの単回投与を受けるようにランダム化され、SUZの2つの錠剤製剤の相対的な生物学的利用能を評価します。
各投与期間の間には 14 日間の休薬期間があります。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
経口投与用の錠剤および懸濁液。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: SUZ の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から43日目まで
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投与前から43日目まで
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パート A: SUZ の投与時から最後の測定可能な濃度 (AUC0-tlast) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から43日目まで
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投与前から43日目まで
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パート A: SUZ の無限大 (AUC0-inf) まで外挿された投与時からの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から43日目まで
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投与前から43日目まで
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パート B: SUZ の Cmax
時間枠：投与前から29日目まで
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投与前から29日目まで
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パート B: SUZ の AUC0-tlast
時間枠：投与前から29日目まで
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投与前から29日目まで
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パート B: SUZ の AUC0-inf
時間枠：投与前から29日目まで
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投与前から29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート A: SUZ 代謝物の Cmax
時間枠：投与前から43日目まで
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投与前から43日目まで
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パート A: SUZ 代謝物の AUC0-tlast
時間枠：投与前から43日目まで
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投与前から43日目まで
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パート A: SUZ 代謝物の AUC0-inf
時間枠：投与前から43日目まで
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投与前から43日目まで
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パート A: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1日目から43日目まで
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1日目から43日目まで
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パート B: SUZ 代謝物の Cmax
時間枠：投与前から29日目まで
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投与前から29日目まで
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パート B: SUZ 代謝物の AUC0-tlast
時間枠：投与前から29日目まで
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投与前から29日目まで
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パート B: SUZ 代謝物の AUC0-inf
時間枠：投与前から29日目まで
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投与前から29日目まで
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パート B: AE および SAE のある参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1日目から29日目まで
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1日目から29日目まで
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パート C: SUZ とその代謝物の Cmax
時間枠：投与前から29日目まで
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投与前から29日目まで
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パート C: SUZ の AUC0-tlast とその代謝物
時間枠：投与前から29日目まで
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投与前から29日目まで
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パート C: SUZ の AUC0-inf とその代謝物
時間枠：投与前から29日目まで
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投与前から29日目まで
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パート C: AE および SAE のある参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1日目から29日目まで
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1日目から29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VX23-548-017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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