Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a potravinového efektu nového tabletového složení a síly suzetriginu

24. dubna 2024 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a účinku potravy nové tabletové formulace suzetriginu u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) suzetriginu (SUZ; VX-548) a jeho metabolitu spolu s jeho bezpečností a snášenlivostí u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Nábor
        • Celerion - Tempe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Celková tělesná hmotnost vyšší než (>) 50 kilogramů (kg)
  • Účastníci s nedětským potenciálem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku SUZ v 1 ze 6 léčebných sekvencí se 3 dávkovacími obdobími, aby se vyhodnotila relativní biologická dostupnost dvou tabletových formulací a účinek potravy na PK SUZ. Mezi jednotlivými dávkovacími obdobími bude 14denní vymývací období.
Lék: Suzetrigin
Tableta(y) pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • VX-548
  • SUZ
Lék: Suzetrigin
Tableta(y) a suspenze pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • VX-548
  • SUZ
Experimentální: Část B
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku formulace SUZ v 1 ze 2 léčebných sekvencí se 2 obdobími dávkování, aby se vyhodnotila relativní biologická dostupnost tabletové formulace ve srovnání se suspenzí SUZ. Mezi jednotlivými dávkovacími obdobími bude 14denní vymývací období.
Lék: Suzetrigin
Tableta(y) pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • VX-548
  • SUZ
Lék: Suzetrigin
Tableta(y) a suspenze pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • VX-548
  • SUZ
Experimentální: Část C
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku předem stanovené síly SUZ v 1 ze 2 léčebných sekvencí se 2 dávkovacími obdobími pro posouzení relativní biologické dostupnosti dvou tabletových formulací SUZ. Mezi jednotlivými dávkovacími obdobími bude 14denní vymývací období.
Lék: Suzetrigin
Tableta(y) pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • VX-548
  • SUZ
Lék: Suzetrigin
Tableta(y) a suspenze pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • VX-548
  • SUZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) SUZ
Časové okno: Předdávkování do 43. dne
Předdávkování do 43. dne
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast) SUZ
Časové okno: Předdávkování do 43. dne
Předdávkování do 43. dne
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času dávkování extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) SUZ
Časové okno: Předdávkování do 43. dne
Předdávkování do 43. dne
Část B: Cmax SUZ
Časové okno: Předdávkujte do 29. dne
Předdávkujte do 29. dne
Část B: AUC0-tast SUZ
Časové okno: Předdávkujte do 29. dne
Předdávkujte do 29. dne
Část B: AUC0-inf SUZ
Časové okno: Předdávkujte do 29. dne
Předdávkujte do 29. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Cmax SUZ Metabolite
Časové okno: Předdávkování do 43. dne
Předdávkování do 43. dne
Část A: AUC0-tlas SUZ Metabolite
Časové okno: Předdávkování do 43. dne
Předdávkování do 43. dne
Část A: AUC0-inf SUZ Metabolite
Časové okno: Předdávkování do 43. dne
Předdávkování do 43. dne
Část A: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 43
Ode dne 1 do dne 43
Část B: Cmax SUZ Metabolite
Časové okno: Předdávkujte do 29. dne
Předdávkujte do 29. dne
Část B: AUC0-tlas SUZ Metabolite
Časové okno: Předdávkujte do 29. dne
Předdávkujte do 29. dne
Část B: AUC0-inf SUZ Metabolite
Časové okno: Předdávkujte do 29. dne
Předdávkujte do 29. dne
Část B: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s AE a SAE
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Ode dne 1 do dne 29
Část C: Cmax SUZ a jeho metabolitů
Časové okno: Předdávkujte do 29. dne
Předdávkujte do 29. dne
Část C: AUC0-tlas SUZ a jeho metabolitu
Časové okno: Předdávkujte do 29. dne
Předdávkujte do 29. dne
Část C: AUC0-inf SUZ a jeho metabolitu
Časové okno: Předdávkujte do 29. dne
Předdávkujte do 29. dne
Část C: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s AE a SAE
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Ode dne 1 do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VX23-548-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit