Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności i wpływu pokarmu nowej postaci tabletek oraz siły suzetryginy

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 1, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności i wpływu pokarmu nowej postaci tabletek suzetryginy na zdrowe dorosłe osoby

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) suzetryginy (SUZ; VX-548) i jej metabolitu, a także jej bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy składania wniosków mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przedłożone zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) ustawy o publicznej służbie zdrowia oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcjach 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion - Tempe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Całkowita masa ciała większa niż (>) 50 kilogramów (kg)
  • Uczestnicy niebędący w stanie rozrodczym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób przebiegających z gorączką lub innych ostrych chorób, które nie ustąpiły całkowicie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę SUZ w 1 z 6 sekwencji leczenia z 3 okresami dawkowania, aby ocenić względną biodostępność dwóch postaci tabletek i wpływ pożywienia na PK SUZ. Pomiędzy każdym okresem dawkowania nastąpi 14-dniowy okres wymywania.
Lek: Suzetrygina
Tabletka(i) do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-548
  • SUZ
Lek: Suzetrygina
Tabletka(i) i zawiesina do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-548
  • SUZ
Eksperymentalny: Część B
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę preparatu SUZ w 1 z 2 sekwencji leczenia z 2 okresami dawkowania, aby ocenić względną biodostępność preparatu w postaci tabletek w porównaniu z zawiesiną SUZ. Pomiędzy każdym okresem dawkowania nastąpi 14-dniowy okres wymywania.
Lek: Suzetrygina
Tabletka(i) do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-548
  • SUZ
Lek: Suzetrygina
Tabletka(i) i zawiesina do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-548
  • SUZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie SUZ w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 43
Dawkowanie wstępne do dnia 43
Część A: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od momentu dozowania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) SUZ
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 43
Dawkowanie wstępne do dnia 43
Część A: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu dawkowania ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC0-inf) SUZ
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 43
Dawkowanie wstępne do dnia 43
Część B: Cmax SUZ
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 29
Dawkowanie wstępne do dnia 29
Część B: AUC0-tlast SUZ
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 29
Dawkowanie wstępne do dnia 29
Część B: AUC0-inf SUZ
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 29
Dawkowanie wstępne do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Cmax metabolitu SUZ
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 43
Dawkowanie wstępne do dnia 43
Część A: AUC0-tlast metabolitu SUZ
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 43
Dawkowanie wstępne do dnia 43
Część A: AUC0-inf metabolitu SUZ
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 43
Dawkowanie wstępne do dnia 43
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
Od dnia 1 do dnia 43
Część B: Cmax metabolitu SUZ
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 29
Dawkowanie wstępne do dnia 29
Część B: AUC0-tlast metabolitu SUZ
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 29
Dawkowanie wstępne do dnia 29
Część B: AUC0-inf metabolitu SUZ
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 29
Dawkowanie wstępne do dnia 29
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX23-548-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Suzetrygina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj