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ACTM-838 在晚期实体瘤患者中的 1a/1b 期研究

2025年10月14日 更新者：Actym Therapeutics, Inc.

ACTM-838 作为单药治疗晚期实体瘤患者的 1a/1b 期开放标签、剂量递增和扩展研究

这是首次在人类 (FIH) 两部分研究中使用 ACTM-838 对标准护理治疗耐药的晚期实体瘤患者进行研究。 第 1a 部分将评估剂量递增，第 1b 部分将评估剂量扩展。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究分为两部分。 第 1a 部分将评估 ACTM-838 剂量递增的安全性、耐受性和活性，以估计 ACTM-838 作为单一疗法的最大耐受剂量（MTD）和/或最佳生物剂量（OBD），并确定第 1 部分推荐的剂量1b.

第 1b 部分将根据 1a 期和临床前计划的数据进一步评估 ACTM-838 对晚期特定肿瘤类型（病理学、临​​床和/或分子定义）患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital, Cnr Hawkesbury Road and Darcy Road, Site No: 200
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit, Level 3, Mark Oliphant Building, 5 Laffer Drive, Site No: 202
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital, 55 Commercial Road, Site No: 201
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center, 1441 Eastlake Ave.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center, 5115 Centre Ave

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 晚期实体瘤，没有剩余的标准治疗方法，也没有已证明具有生存益处的治疗方法，或者他们必须没有资格接受或拒绝接受此类治疗
  2. 每个实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 至少有一个可测量的病变；适合活检，并且在计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 上具有明显的放射学特征
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1
  4. 足够的血液、肝脏和心脏功能
  5. 筛选时 CD4 计数 >500/mL

排除标准：

  1. 目前使用非甾体类抗炎药或 COX-2 抑制剂
  2. 在给予研究产品之前的过去 2 年内，患有需要全身治疗（即使用疾病调节剂、全身性皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病。
  3. 永久性人工植入物的历史（例如，假体关节、人工心脏瓣膜、起搏器、矫形螺钉、金属板、骨移植物或其他外源植入物）
  4. 胆石症或尿石症病史
  5. 瓣膜病、动脉瘤或动脉或静脉畸形病史
  6. 已知脑转移
  7. 在研究产品给药前 6 个月内记录有活动性沙门氏菌感染或伤寒沙门氏菌疫苗接种
  8. 附加协议定义的纳入/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACTM-838单一疗法
在第 1a 部分中逐步增加 ACTM-838 的剂量，然后在第 1b 部分中按照第 1a 部分中确定的推荐剂量进行扩展
药品：ACTM-838
第 1a 部分中 ACTM-838 的剂量递增和第 1b 部分中的推荐剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度 - 第 1a 部分
大体时间：1年
1年
经历剂量限制性毒性的参与者比例 - 第 1a 部分
大体时间：28天
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观缓解率 (ORR) 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) - 第 1a 部分
大体时间：1年
1年
确认的 ORR 定义为确认的 CR 或确认的 PR - 第 1a 部分
大体时间：1年
1年
临床获益率（CR、PR 或疾病稳定 (SD) 作为最佳总体反应）- 第 1a 部分
大体时间：1年
1年
响应持续时间 (DoR)，定义为自首次响应（CR 或 PR）之日起的时间 - 第 1a 部分
大体时间：1年
1年
无进展生存期 (PFS) - 第 1a 部分
大体时间：1年
1年
肿瘤标志物的变化 - 第 1a 部分
大体时间：1年
1年
通过数字液滴聚合酶链式反应 (ddPCR) 测量血液、尿液和粪便中 ACTM-838 的含量 - 第 1a 部分
大体时间：1年
1年
通过 ddPCR 测量的肿瘤 PD 定植和通过 RNA 检测测量的有效负载递送 - 第 1a 部分
大体时间：1年
1年
ACTM-838 抗药物抗体 (ADA) 的发生率 - 第 1a 部分
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actym Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：SVP, Clinical Development, MD, PhD、Actym Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月5日

初级完成 (实际的)

2025年8月28日

研究完成 (实际的)

2025年8月28日

研究注册日期

首次提交

2024年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月22日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月14日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTM-838-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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