Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1a/1b tutkimus ACTM-838:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Actym Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1a/1b avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus ACTM-838:sta yksittäisenä aineena potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on ensimmäinen ihmisen (FIH) kaksiosainen tutkimus, jossa käytettiin ACTM-838:aa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoitohoidolle. Osassa 1a arvioidaan annoksen kasvua ja osassa 1b annoksen laajenemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa 1a arvioidaan ACTM-838:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta, jotta voidaan arvioida ACTM-838:n suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai optimaalinen biologinen annos (OBD) monoterapiana ja määrittää osalle suositeltu annos. 1b.

Osassa 1b arvioidaan edelleen ACTM-838:aa potilailla, joilla on edenneet spesifiset kasvaintyypit (määritelty patologisesti, kliinisesti ja/tai molekulaarisesti) vaiheen 1a ja esikliinisen ohjelman tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Cnr Hawkesbury Road and Darcy Road, Site No: 200
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit, Level 3, Mark Oliphant Building, 5 Laffer Drive, Site No: 202
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital, 55 Commercial Road, Site No: 201
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center, 1441 Eastlake Ave.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center, 5115 Centre Ave

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jolle ei ole jäljellä tavanomaista parantavaa hoitoa eikä terapiaa, josta on osoitettu eloonjäämishyöty, tai he eivät voi saada tällaista hoitoa tai kieltäytyä saamasta tällaista hoitoa
  2. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereitä (RECIST) v1.1 kohden; soveltuva biopsiaan ja röntgenkuvaus tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Riittävä hematologinen, maksan ja sydämen toiminta
  5. CD4-luku >500/ml seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai COX-2-estäjien nykyinen käyttö
  2. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (eli sairautta modifioivien aineiden, systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö) viimeisten 2 vuoden aikana ennen tutkimustuotteen annosta.
  3. Pysyvien keinotekoisten implanttien historia (esim. nivelproteesit, tekosydänläppäimet, sydämentahdistimet, ortopediset ruuvit, metallilevyt, luusiirteet tai muut eksogeeniset implantit
  4. Aiempi sappikivitauti tai virtsakivitauti
  5. Aiempi läppäsairaus, valtimon aneurismi tai valtimon tai laskimon epämuodostuma
  6. Tunnetut aivometastaasit
  7. Dokumentoitu aktiivinen salmonellatartunta tai Salmonella typhi -rokotus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen annostelua
  8. Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACTM-838 Monoterapia
ACTM-838:n annosten lisääminen osassa 1a, jota seuraa laajennus osassa 1b suositellulla annoksella, joka määritetään osassa 1a
Lääke: ACTM-838
ACTM-838:n annosten nostaminen osassa 1a ja suositeltu annos osassa 1b

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus - Osa 1a
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Annosta rajoittavaa toksisuutta kokeneiden osallistujien osuus - Osa 1a
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastenopeus (ORR) määritelty täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) - Osa 1a
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vahvistettu ORR määritelty vahvistetuksi CR:ksi tai vahvistetuksi PR - osa 1a
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kliininen hyötysuhde (CR, PR tai vakaa sairaus (SD) paras kokonaisvaste) - Osa 1a
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vastauksen kesto (DoR), joka määritellään ajaksi ensimmäisen vastauksen päivästä (CR tai PR) - Osa 1a
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Progression vapaa selviytyminen (PFS) - Osa 1a
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutos kasvainmarkkereissa - Osa 1a
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
ACTM-838:n määrä veressä, virtsassa ja ulosteessa mitattuna digitaalisella pisarapolymeraasiketjureaktiolla (ddPCR) - Osa 1a
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kasvaimen PD-kolonisaatio mitattuna ddPCR:llä ja hyötykuorman toimitus RNA-detektiolla mitattuna - Osa 1a
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
ACTM-838:n vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys - Osa 1a
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actym Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SVP, Clinical Development, MD, PhD, Actym Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTM-838-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa