Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1a/1b-studie av ACTM-838 hos patienter med avancerade solida tumörer

14 oktober 2025 uppdaterad av: Actym Therapeutics, Inc.

En fas 1a/1b öppen studie, dosökning och expansionsstudie av ACTM-838 som enstaka medel hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en första i human (FIH) tvådelad studie med ACTM-838 på patienter med avancerade solida tumörer som är resistenta mot standardbehandling. Del 1a kommer att utvärdera dosökning och del 1b kommer att utvärdera dosexpansion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har 2 delar. Del 1a kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och aktiviteten av eskalerande doser av ACTM-838 för att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den optimala biologiska dosen (OBD) för ACTM-838 som monoterapi och bestämma den dos som rekommenderas för Del 1a. Ib.

Del 1b kommer ytterligare att utvärdera ACTM-838 hos patienter med avancerade specifika tumörtyper (definierade patologiskt, kliniskt och/eller molekylärt) baserat på data från Fas 1a och det prekliniska programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital, Cnr Hawkesbury Road and Darcy Road, Site No: 200
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit, Level 3, Mark Oliphant Building, 5 Laffer Drive, Site No: 202
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital, 55 Commercial Road, Site No: 201
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center, 1441 Eastlake Ave.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center, 5115 Centre Ave

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avancerad solid tumör för vilken det inte finns någon återstående standardbehandling och ingen terapi med påvisad överlevnadsfördel, eller de måste vara olämpliga att få eller vägra att få sådan terapi
  2. Minst en mätbar lesion per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST ) v1.1; mottaglig för biopsi, och radiografiskt uppenbar på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Tillräcklig hematologisk, lever- och hjärtfunktion
  5. CD4-antal >500/ml vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller COX-2-hämmare
  2. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) under de senaste 2 åren före dosering av prövningsprodukten.
  3. Historik av permanenta konstgjorda implantat (t.ex. lederproteser, konstgjorda hjärtklaffar, pacemakers, ortopediska skruv(ar), metallplatta(r), bentransplantat(er) eller andra exogena implantat(er)
  4. Historik av kolelithiasis eller urolithiasis
  5. Historik av klaffsjukdom, arteriella aneurismer eller arteriell eller venös missbildning
  6. Kända hjärnmetastaser
  7. Dokumenterad aktiv Salmonellainfektion eller vaccination med Salmonella typhi inom 6 månader före prövningsläkemedlets dosering
  8. Ytterligare protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACTM-838 Monoterapi
Eskalerande doser av ACTM-838 i del 1a följt av expansion i del 1b vid den rekommenderade dosen som bestäms i del 1a
Läkemedel: ACTM-838
Eskalerande doser av ACTM-838 i del 1a och rekommenderad dos i del 1b

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar - Del 1a
Tidsram: 1 år
1 år
Andel deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet - Del 1a
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definierad som komplett svar (CR) eller partiell respons (PR) - Del 1a
Tidsram: 1 år
1 år
Bekräftad ORR definierad som bekräftad CR eller bekräftad PR - Del 1a
Tidsram: 1 år
1 år
Clinical Benefit Rate (CR, PR eller stabil sjukdom (SD) som bästa övergripande svar) - Del 1a
Tidsram: 1 år
1 år
Duration of Response (DoR), definierad som tiden från datum för första svar (CR eller PR) - Del 1a
Tidsram: 1 år
1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Del 1a
Tidsram: 1 år
1 år
Förändring av tumörmarkörer - Del 1a
Tidsram: 1 år
1 år
Mängden ACTM-838 i blod, urin och avföring mätt med digital droppe-polymeraskedjereaktion (ddPCR) - Del 1a
Tidsram: 1 år
1 år
Tumör-PD-kolonisering mätt med ddPCR och leverans av nyttolast mätt med RNA-detektion - Del 1a
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA) mot ACTM-838 - Del 1a
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actym Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: SVP, Clinical Development, MD, PhD, Actym Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTM-838-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera