Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1a/1b ACTM-838 u pacientů s pokročilými solidními nádory

14. října 2025 aktualizováno: Actym Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1a/1b s eskalací dávek a expanzí ACTM-838 jako jediné látky u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první dvoudílná studie na lidech (FIH) využívající ACTM-838 u pacientů s pokročilými solidními nádory rezistentními na standardní péči. Část 1a vyhodnotí eskalaci dávky a část 1b vyhodnotí expanzi dávky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má 2 části. Část 1a vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost a aktivitu eskalujících dávek ACTM-838 za účelem odhadu maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo optimální biologické dávky (OBD) pro ACTM-838 jako monoterapii a určí dávku doporučenou pro část 1b.

Část 1b bude dále hodnotit ACTM-838 u pacientů s pokročilými specifickými typy nádorů (definovanými patologicky, klinicky a/nebo molekulárně) na základě dat získaných z fáze 1a a preklinického programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital, Cnr Hawkesbury Road and Darcy Road, Site No: 200
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit, Level 3, Mark Oliphant Building, 5 Laffer Drive, Site No: 202
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital, 55 Commercial Road, Site No: 201
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center, 1441 Eastlake Ave.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center, 5115 Centre Ave

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilý solidní nádor, pro který nezbývá žádná standardní kurativní terapie a žádná terapie s prokázaným přínosem pro přežití, nebo musí být nezpůsobilí k přijetí nebo odmítnout takovou terapii podstoupit
  2. Alespoň jedna měřitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1; vhodné pro biopsii a rentgenově patrné na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI)
  3. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1
  4. Přiměřená hematologická, jaterní a srdeční funkce
  5. Počet CD4 >500/ml při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo inhibitorů COX-2
  2. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv) během posledních 2 let před podáním hodnoceného přípravku.
  3. Historie trvalých umělých implantátů (např. protetických kloubů, umělých srdečních chlopní, kardiostimulátorů, ortopedických šroubů, kovových destiček, kostních štěpů nebo jiných exogenních implantátů)
  4. Anamnéza cholelitiázy nebo urolitiázy
  5. Anamnéza onemocnění chlopní, arteriálních aneurismů nebo arteriálních nebo venózních malformací
  6. Známé mozkové metastázy
  7. Zdokumentovaná aktivní infekce Salmonella nebo vakcinace Salmonella typhi během 6 měsíců před podáním hodnoceného přípravku
  8. Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACTM-838 Monoterapie
Zvyšující se dávky ACTM-838 v části 1a následované expanzí v části 1b při doporučené dávce stanovené v části 1a
Lék: ACTM-838
Zvyšující se dávky ACTM-838 v části 1a a doporučená dávka v části 1b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod - Část 1a
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku – část 1a
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) – část 1a
Časové okno: 1 rok
1 rok
Potvrzená ORR definovaná jako potvrzená CR nebo potvrzená PR - část 1a
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra klinického přínosu (CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší celková odpověď) - Část 1a
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba trvání odpovědi (DoR), definovaná jako čas od data první odpovědi (CR nebo PR) – část 1a
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez progrese (PFS) – část 1a
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna nádorových markerů - Část 1a
Časové okno: 1 rok
1 rok
Množství ACTM-838 v krvi, moči a stolici měřené digitální kapkovou polymerázovou řetězovou reakcí (ddPCR) – Část 1a
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kolonizace PD nádoru měřená pomocí ddPCR a dodání užitečné zátěže měřené detekcí RNA - Část 1a
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt protilátek (ADA) k ACTM-838 - Část 1a
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actym Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SVP, Clinical Development, MD, PhD, Actym Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTM-838-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na ACTM-838

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit