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Un estudio de fase 1a/1b de ACTM-838 en pacientes con tumores sólidos avanzados

22 de marzo de 2024 actualizado por: Actym Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1a / 1b, abierto, de aumento de dosis y expansión de ACTM-838 como agente único en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es el primer estudio de dos partes en humanos (FIH) que utiliza ACTM-838 en pacientes con tumores sólidos avanzados resistentes al tratamiento estándar. La Parte 1a evaluará el aumento de dosis y la Parte 1b evaluará la expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene 2 partes. La Parte 1a evaluará la seguridad, tolerabilidad y actividad de dosis crecientes de ACTM-838 para estimar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis biológica óptima (OBD) de ACTM-838 como monoterapia y determinar la dosis recomendada para la Parte. 1b.

La Parte 1b evaluará más a fondo ACTM-838 en pacientes con tipos de tumores específicos avanzados (definidos patológica, clínica y/o molecularmente) según los datos que surjan de la Fase 1a y el programa preclínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Cnr Hawkesbury Road and Darcy Road, Site No: 200
        • Contacto:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit, Level 3, Mark Oliphant Building, 5 Laffer Drive, Site No: 202
        • Contacto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital, 55 Commercial Road, Site No: 201
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor sólido avanzado para el cual no queda ninguna terapia curativa estándar ni ninguna terapia con un beneficio de supervivencia demostrado, o no deben ser elegibles para recibir o negarse a recibir dicha terapia.
  2. Al menos una lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1; susceptible de biopsia y radiográficamente evidente en tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI)
  3. Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
  4. Función hematológica, hepática y cardíaca adecuada.
  5. Recuento de CD4 >500/ml en el momento del cribado

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual de medicamentos antiinflamatorios no esteroides o inhibidores de la COX-2
  2. Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides sistémicos o fármacos inmunosupresores) en los últimos 2 años antes de la dosificación del producto en investigación.
  3. Antecedentes de implantes artificiales permanentes (p. ej., prótesis de articulaciones, válvulas cardíacas artificiales, marcapasos, tornillos ortopédicos, placas de metal, injertos óseos u otros implantes exógenos)
  4. Historia de colelitiasis o urolitiasis.
  5. Historia de enfermedad valvular, aneurismas arteriales o malformación arterial o venosa.
  6. Metástasis cerebrales conocidas
  7. Infección activa documentada por Salmonella o vacunación con Salmonella typhi dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación del producto en investigación.
  8. Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACTM-838 Monoterapia
Dosis crecientes de ACTM-838 en la Parte 1a seguida de una expansión en la Parte 1b a la dosis recomendada determinada en la Parte 1a
Droga: ACTM-838
Dosis crecientes de ACTM-838 en la Parte 1a y dosis recomendada en la Parte 1b

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos y eventos adversos graves: Parte 1a y Parte 1b
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de participantes que experimentan toxicidades limitantes de la dosis - Partes 1a y 1b
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Tasa de respuesta objetiva (TRO) definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR): Parte 1a y Parte 1b
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
ORR confirmada definida como CR confirmada o PR confirmada - Parte 1b
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de beneficio clínico (CR, PR o enfermedad estable (SD) como mejor respuesta general) - Parte 1b
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Duración de la respuesta (DoR), definida como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta (CR o PR) - Parte 1b
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de progresión (SLP) - Parte 1b
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en los marcadores tumorales - Parte 1b
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cantidad de ACTM-838 en sangre, orina y heces medida mediante la reacción en cadena de la polimerasa con gotitas digitales (ddPCR) - Parte 1b
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) - Parte 1a
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
ORR confirmada definida como CR confirmada o PR confirmada - Parte 1a
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de beneficio clínico (CR, PR o enfermedad estable (SD) como mejor respuesta general) - Parte 1a
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Duración de la respuesta (DoR), definida como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta (CR o PR) - Parte 1a
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de progresión (SLP) - Parte 1a
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en los marcadores tumorales - Parte 1a
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cantidad de ACTM-838 en sangre, orina y heces medida mediante la reacción en cadena de la polimerasa con gotitas digitales (ddPCR) - Parte 1a
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Colonización de PD tumoral medida mediante ddPCR y entrega de carga útil medida mediante detección de ARN - Parte 1a
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actym Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: SVP, Clinical Development, MD, PhD, Actym Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTM-838-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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