Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACTM-838 1a/1b fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2025. október 14. frissítette: Actym Therapeutics, Inc.

Fázis 1a/1b, nyílt, dózisemelési és expanziós vizsgálat az ACTM-838-ról, mint egyetlen hatóanyagról előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez az első humán (FIH) kétrészes vizsgálat, amelyben ACTM-838-at alkalmaztak olyan betegeknél, akiknél előrehaladott szolid daganatok rezisztensek a standard kezelésre. Az 1a. rész a dózisnövelést, az 1b. rész pedig a dózisnövelést értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 2 részből áll. Az 1a. rész értékeli az ACTM-838 növekvő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és aktivitását, hogy megbecsülje az ACTM-838 monoterápiaként alkalmazott maximális tolerálható dózisát (MTD) és/vagy optimális biológiai dózisát (OBD), és meghatározza a részhez ajánlott dózist. 1b.

Az 1b. rész az 1a fázisból és a preklinikai programból származó adatok alapján tovább értékeli az ACTM-838-at előrehaladott specifikus daganattípusokban (patológiailag, klinikailag és/vagy molekulárisan meghatározott) betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital, Cnr Hawkesbury Road and Darcy Road, Site No: 200
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit, Level 3, Mark Oliphant Building, 5 Laffer Drive, Site No: 202
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital, 55 Commercial Road, Site No: 201
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center, 1441 Eastlake Ave.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center, 5115 Centre Ave

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott szolid tumor, amelyre nincs fennmaradó standard gyógyító terápia és nincs igazolható túlélési előnyt jelentő terápia, vagy nem jogosult ilyen terápiában részesülni, vagy megtagadja azt
  2. Legalább egy mérhető elváltozás minden válaszértékelési kritériumonként szilárd daganatokban (RECIST ) v1.1; alkalmas biopsziára, és radiográfiailag kimutatható számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1
  4. Megfelelő hematológiai, máj- és szívműködés
  5. CD4-szám >500/ml a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  1. Nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy COX-2 gátlók jelenlegi alkalmazása
  2. Szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegség (azaz betegségmódosító szerek, szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszer alkalmazásával) a vizsgálati készítmény adagolása előtti elmúlt 2 évben.
  3. Tartós mesterséges implantátumok (pl. ízületi protézisek, mesterséges szívbillentyűk, pacemakerek, ortopéd csavarok, fémlemezek, csontgraft(ok) vagy más exogén implantátumok) története
  4. Kolelitiasis vagy urolithiasis anamnézisében
  5. Az anamnézisben szereplő billentyűbetegség, artériás aneurizma vagy artériás vagy vénás malformáció
  6. Ismert agyi metasztázisok
  7. Dokumentált aktív Salmonella fertőzés vagy Salmonella typhi elleni vakcinázás a vizsgálati készítmény adagolását megelőző 6 hónapon belül
  8. További protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACTM-838 Monoterápia
Az ACTM-838 dózisának növelése az 1a. részben, majd az 1b. részben az 1a. részben meghatározott ajánlott dózissal
Drog: ACTM-838
Az ACTM-838 dózisának növelése az 1a. részben és az ajánlott dózis az 1b. részben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága – 1a. rész
Időkeret: 1 év
1 év
A dóziskorlátozó toxicitást tapasztaló résztvevők aránya – 1a. rész
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálva – 1a. rész
Időkeret: 1 év
1 év
Megerősített ORR meghatározása megerősített CR vagy megerősített PR - 1a. rész
Időkeret: 1 év
1 év
Klinikai előnyök aránya (CR, PR vagy stabil betegség (SD), mint a legjobb általános válasz) – 1a. rész
Időkeret: 1 év
1 év
A válasz időtartama (DoR), az első válasz dátumától számított idő (CR vagy PR) – 1a. rész
Időkeret: 1 év
1 év
Progressziómentes túlélés (PFS) – 1a. rész
Időkeret: 1 év
1 év
Változás a tumormarkerekben – 1a. rész
Időkeret: 1 év
1 év
Az ACTM-838 mennyisége a vérben, a vizeletben és a székletben digitális csepp-polimeráz láncreakcióval (ddPCR) mérve – 1a. rész
Időkeret: 1 év
1 év
Tumor PD kolonizáció ddPCR-rel mérve és hasznos teher szállítása RNS kimutatással mérve – 1a rész
Időkeret: 1 év
1 év
Az ACTM-838 elleni antidrug antitestek (ADA) előfordulása – 1a. rész
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actym Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: SVP, Clinical Development, MD, PhD, Actym Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTM-838-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel