Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1a/1b-studie av ACTM-838 hos pasienter med avanserte solide svulster

22. mars 2024 oppdatert av: Actym Therapeutics, Inc.

En fase 1a/1b åpen studie, doseøknings- og utvidelsesstudie av ACTM-838 som enkeltmiddel hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en første i human (FIH) 2-delt studie med ACTM-838 hos pasienter med avanserte solide svulster som er resistente mot standardbehandling. Del 1a vil evaluere doseeskalering og del 1b vil evaluere doseutvidelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har 2 deler. Del 1a vil evaluere sikkerheten og toleransen og aktiviteten til økende doser av ACTM-838 for å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller den optimale biologiske dosen (OBD) for ACTM-838 som monoterapi og bestemme dosen anbefalt for del 1b.

Del 1b vil videre evaluere ACTM-838 hos pasienter med avanserte spesifikke tumortyper (definert patologisk, klinisk og/eller molekylært) basert på data som kommer fra fase 1a og det prekliniske programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Cnr Hawkesbury Road and Darcy Road, Site No: 200
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit, Level 3, Mark Oliphant Building, 5 Laffer Drive, Site No: 202
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital, 55 Commercial Road, Site No: 201
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avansert solid svulst som det ikke er gjenværende standard kurativ terapi for og ingen terapi med påvist overlevelsesgevinst for, eller de må ikke være kvalifisert til å motta eller nekte å motta slik terapi
  2. Minst én målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST ) v1.1; mottagelig for biopsi, og radiografisk synlig på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og hjertefunksjon
  5. CD4-tall >500/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller COX-2-hemmere
  2. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, systemiske kortikosteroider eller immunsuppressivt legemiddel) i løpet av de siste 2 årene før dosering av undersøkelsesproduktet.
  3. Anamnese med permanente kunstige implantater (f.eks. leddproteser, kunstige hjerteklaffer, pacemakere, ortopediske skruer, metallplater, bentransplantater eller andre eksogene implantater
  4. Historie med kolelithiasis eller urolithiasis
  5. Anamnese med klaffesykdom, arterielle aneurismer eller arteriell eller venøs misdannelse
  6. Kjente hjernemetastaser
  7. Dokumentert aktiv Salmonella-infeksjon eller vaksinasjon med Salmonella typhi innen 6 måneder før undersøkelsesdosering
  8. Ytterligere protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACTM-838 Monoterapi
Økende doser av ACTM-838 i del 1a etterfulgt av utvidelse i del 1b ved anbefalt dose bestemt i del 1a
Legemiddel: ACTM-838
Økende doser av ACTM-838 i del 1a og anbefalt dose i del 1b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser - Del 1a og Del 1b
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet - del 1a og 1b
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Objektiv responsrate (ORR) som definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) – Del 1a og Del 1b
Tidsramme: 1 år
1 år
Bekreftet ORR definert som bekreftet CR eller bekreftet PR - Del 1b
Tidsramme: 1 år
1 år
Clinical Benefit Rate (CR, PR eller stabil sykdom (SD) som beste totalrespons) - Del 1b
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighet av respons (DoR), definert som tiden fra datoen for første respons (CR eller PR) - Del 1b
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Del 1b
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i tumormarkører - Del 1b
Tidsramme: 1 år
1 år
Mengde ACTM-838 i blod, urin og feces målt ved digital dråpe-polymerasekjedereaksjon (ddPCR) - Del 1b
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år
Bekreftet ORR definert som bekreftet CR eller bekreftet PR - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år
Klinisk nyttegrad (CR, PR eller stabil sykdom (SD) som beste totalrespons) - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighet av respons (DoR), definert som tiden fra datoen for første respons (CR eller PR) - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i tumormarkører - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år
Mengde ACTM-838 i blod, urin og feces målt ved digital dråpe-polymerasekjedereaksjon (ddPCR) - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år
Tumor PD-kolonisering som målt ved ddPCR og levering av nyttelast som målt ved RNA-deteksjon - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actym Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: SVP, Clinical Development, MD, PhD, Actym Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTM-838-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på ACTM-838

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere