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Um estudo de fase 1a/1b de ACTM-838 em pacientes com tumores sólidos avançados

14 de outubro de 2025 atualizado por: Actym Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto de fase 1a/1b, escalonamento de dose e expansão de ACTM-838 como agente único em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é o primeiro estudo em duas partes em humanos (FIH) usando ACTM-838 em pacientes com tumores sólidos avançados resistentes ao tratamento padrão. A Parte 1a avaliará o escalonamento da dose e a Parte 1b avaliará a expansão da dose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem 2 partes. A Parte 1a avaliará a segurança, tolerabilidade e atividade de doses crescentes de ACTM-838 para estimar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose biológica ideal (OBD) para ACTM-838 como monoterapia e determinar a dose recomendada para a Parte 1b.

A Parte 1b avaliará ainda mais o ACTM-838 em pacientes com tipos de tumores específicos avançados (definidos patologicamente, clinicamente e/ou molecularmente) com base em dados emergentes da Fase 1a e do programa pré-clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital, Cnr Hawkesbury Road and Darcy Road, Site No: 200
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit, Level 3, Mark Oliphant Building, 5 Laffer Drive, Site No: 202
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital, 55 Commercial Road, Site No: 201
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center, 1441 Eastlake Ave.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center, 5115 Centre Ave

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumor sólido avançado para o qual não existe terapia curativa padrão remanescente e nenhuma terapia com benefício de sobrevivência demonstrado, ou devem ser inelegíveis para receber ou recusar receber tal terapia
  2. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1; passível de biópsia e radiograficamente aparente na tomografia computadorizada (TC) ou na ressonância magnética (MRI)
  3. Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-1
  4. Função hematológica, hepática e cardíaca adequada
  5. Contagem de CD4 >500/mL na triagem

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de antiinflamatórios não esteróides ou inibidores da COX-2
  2. Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides sistêmicos ou medicamento imunossupressor) nos últimos 2 anos antes da dosagem do produto sob investigação.
  3. História de implantes artificiais permanentes (por exemplo, articulações protéticas, válvulas cardíacas artificiais, marca-passos, parafuso(s) ortopédico(s), placa(s) metálica(s), enxerto(s) ósseo(s) ou outro(s) implante(s) exógeno(s)
  4. História de colelitíase ou urolitíase
  5. História de doença valvular, aneurismas arteriais ou malformação arterial ou venosa
  6. Metástases cerebrais conhecidas
  7. Infecção ativa documentada por Salmonella ou vacinação com Salmonella typhi nos 6 meses anteriores à dosagem do produto experimental
  8. Critérios adicionais de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia ACTM-838
Doses crescentes de ACTM-838 na Parte 1a seguidas de expansão na Parte 1b na dose recomendada determinada na Parte 1a
Medicamento: ACTM-838
Doses crescentes de ACTM-838 na Parte 1a e dose recomendada na Parte 1b

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves - Parte 1a
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de participantes que apresentam toxicidades limitantes de dose - Parte 1a
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) - Parte 1a
Prazo: 1 ano
1 ano
ORR confirmada definida como CR confirmada ou PR confirmada - Parte 1a
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de benefício clínico (CR, PR ou doença estável (SD) como melhor resposta geral) - Parte 1a
Prazo: 1 ano
1 ano
Duração da Resposta (DoR), definida como o tempo desde a data da primeira resposta (CR ou PR) - Parte 1a
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Parte 1a
Prazo: 1 ano
1 ano
Alteração nos marcadores tumorais – Parte 1a
Prazo: 1 ano
1 ano
Quantidade de ACTM-838 no sangue, urina e fezes medida pela reação em cadeia da polimerase por gotículas digitais (ddPCR) - Parte 1a
Prazo: 1 ano
1 ano
Colonização de PD tumoral medida por ddPCR e entrega de carga útil medida por detecção de RNA - Parte 1a
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para ACTM-838 - Parte 1a
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actym Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: SVP, Clinical Development, MD, PhD, Actym Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTM-838-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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