Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1a/1b-onderzoek naar ACTM-838 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

22 maart 2024 bijgewerkt door: Actym Therapeutics, Inc.

Een fase 1a/1b open-label dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie van ACTM-838 als enkelvoudig middel bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Dit is een eerste tweedelige studie bij mensen (FIH), waarbij gebruik wordt gemaakt van ACTM-838 bij patiënten met gevorderde solide tumoren die resistent zijn tegen de standaardbehandeling. In deel 1a wordt de dosisescalatie geëvalueerd en in deel 1b de dosisuitbreiding.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 2 delen. Deel 1a evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van oplopende doses ACTM-838 om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de optimale biologische dosis (OBD) voor ACTM-838 als monotherapie te schatten en de dosis te bepalen die wordt aanbevolen voor Deel 1b.

Deel 1b zal ACTM-838 verder evalueren bij patiënten met gevorderde specifieke tumortypen (pathologisch, klinisch en/of moleculair gedefinieerd) op basis van gegevens uit fase 1a en het preklinische programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital, Cnr Hawkesbury Road and Darcy Road, Site No: 200
        • Contact:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit, Level 3, Mark Oliphant Building, 5 Laffer Drive, Site No: 202
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital, 55 Commercial Road, Site No: 201
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevorderde solide tumor waarvoor er geen resterende standaard curatieve therapie bestaat en geen therapie met een aangetoond overlevingsvoordeel, of waarvoor zij niet in aanmerking komen of weigeren een dergelijke therapie te ontvangen
  2. Ten minste één meetbare laesie per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST ) v1.1; vatbaar voor biopsie en radiografisch zichtbaar op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  3. Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) 0-1
  4. Adequate hematologische, lever- en hartfunctie
  5. CD4-telling >500/ml bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​​​gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of COX-2-remmers
  2. Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, systemische corticosteroïden of immunosuppressiva) in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksproduct.
  3. Geschiedenis van permanente kunstmatige implantaten (bijv. prothetische gewrichten, kunstmatige hartkleppen, pacemakers, orthopedische schroeven, metalen platen, bottransplantaten of andere exogene implantaten)
  4. Geschiedenis van cholelithiasis of urolithiasis
  5. Voorgeschiedenis van hartklepaandoeningen, arteriële aneurismen of arteriële of veneuze misvormingen
  6. Bekende hersenmetastasen
  7. Gedocumenteerde actieve Salmonella-infectie of vaccinatie met Salmonella typhi binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksproduct
  8. Er kunnen aanvullende protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACTM-838 Monotherapie
Oplopende doses ACTM-838 in deel 1a gevolgd door uitbreiding in deel 1b bij de aanbevolen dosis bepaald in deel 1a
Geneesmiddel: ACTM-838
Oplopende doses ACTM-838 in deel 1a en aanbevolen dosis in deel 1b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen - Deel 1a en Deel 1b
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart - Deel 1a en 1b
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Objectief responspercentage (ORR) zoals gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) - Deel 1a en Deel 1b
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bevestigde ORR gedefinieerd als bevestigde CR of bevestigde PR - Deel 1b
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CR, PR of stabiele ziekte (SD) als beste algehele respons) - Deel 1b
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Duur van de respons (DoR), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons (CR of PR) - Deel 1b
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) - Deel 1b
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in tumormarkers - Deel 1b
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Hoeveelheid ACTM-838 in bloed, urine en ontlasting zoals gemeten met behulp van digitale druppel-polymerasekettingreactie (ddPCR) - Deel 1b
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) - Deel 1a
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bevestigde ORR gedefinieerd als bevestigde CR of bevestigde PR - Deel 1a
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CR, PR of stabiele ziekte (SD) als beste algehele respons) - Deel 1a
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Duur van de respons (DoR), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons (CR of PR) - Deel 1a
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) - Deel 1a
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in tumormarkers - Deel 1a
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Hoeveelheid ACTM-838 in bloed, urine en ontlasting zoals gemeten met behulp van digitale druppel-polymerasekettingreactie (ddPCR) - Deel 1a
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tumor-PD-kolonisatie zoals gemeten met ddPCR en levering van nuttige lading zoals gemeten met RNA-detectie - Deel 1a
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actym Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: SVP, Clinical Development, MD, PhD, Actym Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTM-838-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op ACTM-838

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren