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Uno studio di fase 1a/1b su ACTM-838 in pazienti con tumori solidi avanzati

22 marzo 2024 aggiornato da: Actym Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1a/1b in aperto, con incremento della dose ed espansione di ACTM-838 come agente singolo in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è il primo studio in due parti sull’uomo (FIH) che utilizza ACTM-838 in pazienti con tumori solidi avanzati resistenti al trattamento standard di cura. La Parte 1a valuterà l’aumento della dose e la Parte 1b valuterà l’espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da 2 parti. La Parte 1a valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività delle dosi crescenti di ACTM-838 per stimare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose biologica ottimale (OBD) per ACTM-838 come monoterapia e determinare la dose raccomandata per la Parte 1b.

La parte 1b valuterà ulteriormente l'ACTM-838 in pazienti con tipi di tumore specifici avanzati (definiti patologicamente, clinicamente e/o molecolare) sulla base dei dati emersi dalla Fase 1a e dal programma preclinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Cnr Hawkesbury Road and Darcy Road, Site No: 200
        • Contatto:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit, Level 3, Mark Oliphant Building, 5 Laffer Drive, Site No: 202
        • Contatto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital, 55 Commercial Road, Site No: 201
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore solido avanzato per il quale non esiste una terapia curativa standard rimanente e nessuna terapia con un beneficio dimostrato in termini di sopravvivenza, oppure non devono essere idonei a ricevere o rifiutare di ricevere tale terapia
  2. Almeno una lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1; suscettibili di biopsia e radiograficamente evidenti alla tomografia computerizzata (CT) o alla risonanza magnetica (MRI)
  3. Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-1
  4. Funzionalità ematologica, epatica e cardiaca adeguata
  5. Conta dei CD4 >500/ml allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale di farmaci antinfiammatori non steroidei o inibitori della COX-2
  2. Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori) negli ultimi 2 anni prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  3. Storia di impianti artificiali permanenti (ad esempio, articolazioni protesiche, valvole cardiache artificiali, pacemaker, viti ortopediche, piastre metalliche, innesti ossei o altri impianti esogeni)
  4. Storia di colelitiasi o urolitiasi
  5. Storia di malattia valvolare, aneurismi arteriosi o malformazione arteriosa o venosa
  6. Metastasi cerebrali note
  7. Infezione attiva documentata da Salmonella o vaccinazione con Salmonella typhi entro 6 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  8. Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACTM-838 Monoterapia
Dosi crescenti di ACTM-838 nella Parte 1a seguite dall'espansione nella Parte 1b alla dose raccomandata determinata nella Parte 1a
Droga: ACTM-838
Dosi crescenti di ACTM-838 nella Parte 1a e dose raccomandata nella Parte 1b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi - Parte 1a e Parte 1b
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti - Parte 1a e 1b
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) - Parte 1a e Parte 1b
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
ORR confermato definito come CR confermato o PR confermato - Parte 1b
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di beneficio clinico (CR, PR o malattia stabile (SD) come migliore risposta complessiva) - Parte 1b
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della risposta (DoR), definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta (CR o PR) - Parte 1b
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Parte 1b
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione dei marcatori tumorali - Parte 1b
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Quantità di ACTM-838 nel sangue, nelle urine e nelle feci misurata mediante reazione a catena della polimerasi con gocce digitali (ddPCR) - Parte 1b
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) - Parte 1a
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
ORR confermato definito come CR confermato o PR confermato - Parte 1a
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di beneficio clinico (CR, PR o malattia stabile (SD) come migliore risposta complessiva) - Parte 1a
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della risposta (DoR), definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta (CR o PR) - Parte 1a
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Parte 1a
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamento nei marcatori tumorali - Parte 1a
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Quantità di ACTM-838 nel sangue, nelle urine e nelle feci misurata mediante reazione a catena della polimerasi con gocce digitali (ddPCR) - Parte 1a
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Colonizzazione tumorale PD misurata mediante ddPCR e consegna del carico utile misurata mediante rilevamento dell'RNA - Parte 1a
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actym Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: SVP, Clinical Development, MD, PhD, Actym Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTM-838-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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