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Eine Phase-1a/1b-Studie zu ACTM-838 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

22. März 2024 aktualisiert von: Actym Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-1a/1b-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von ACTM-838 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine erste zweiteilige Studie am Menschen (FIH), bei der ACTM-838 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eingesetzt wird, die gegen die Standardbehandlung resistent sind. In Teil 1a wird die Dosissteigerung bewertet und in Teil 1b wird die Dosiserweiterung bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil 1a werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität steigender Dosen von ACTM-838 bewertet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die optimale biologische Dosis (OBD) für ACTM-838 als Monotherapie abzuschätzen und die für Teil empfohlene Dosis zu bestimmen 1b.

Teil 1b wird ACTM-838 bei Patienten mit fortgeschrittenen spezifischen Tumortypen (pathologisch, klinisch und/oder molekular definiert) weiter bewerten, basierend auf Daten aus Phase 1a und dem präklinischen Programm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital, Cnr Hawkesbury Road and Darcy Road, Site No: 200
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit, Level 3, Mark Oliphant Building, 5 Laffer Drive, Site No: 202
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital, 55 Commercial Road, Site No: 201
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener solider Tumor, für den es keine verbleibende kurative Standardtherapie und keine Therapie mit nachgewiesenem Überlebensvorteil gibt, oder sie müssen für eine solche Therapie nicht in Frage kommen oder eine solche Therapie verweigern
  2. Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1; für eine Biopsie geeignet und radiologisch in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) erkennbar
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Ausreichende hämatologische, hepatische und kardiale Funktion
  5. CD4-Zahl >500/ml beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder COX-2-Hemmer
  2. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln) innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Dosierung des Prüfpräparats.
  3. Vorgeschichte dauerhafter künstlicher Implantate (z. B. Gelenkprothesen, künstliche Herzklappen, Herzschrittmacher, orthopädische Schrauben, Metallplatten, Knochentransplantate oder andere exogene Implantate)
  4. Vorgeschichte von Cholelithiasis oder Urolithiasis
  5. Vorgeschichte von Herzklappenerkrankungen, arteriellen Aneurysmen oder arteriellen oder venösen Fehlbildungen
  6. Bekannte Hirnmetastasen
  7. Dokumentierte aktive Salmonelleninfektion oder Impfung mit Salmonella typhi innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung des Prüfpräparats
  8. Es können zusätzliche, im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACTM-838 Monotherapie
Eskalierende Dosen von ACTM-838 in Teil 1a, gefolgt von einer Erweiterung in Teil 1b auf die in Teil 1a festgelegte empfohlene Dosis
Arzneimittel: ACTM-838
Steigende Dosen von ACTM-838 in Teil 1a und empfohlene Dosis in Teil 1b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse – Teil 1a und Teil 1b
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten auftreten – Teil 1a und 1b
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Objektive Rücklaufquote (ORR), definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) – Teil 1a und Teil 1b
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestätigte ORR definiert als bestätigte CR oder bestätigte PR – Teil 1b
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Klinische Nutzenrate (CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) als bestes Gesamtansprechen) – Teil 1b
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dauer der Reaktion (DoR), definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Reaktion (CR oder PR) – Teil 1b
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Teil 1b
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der Tumormarker – Teil 1b
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Menge an ACTM-838 in Blut, Urin und Stuhl, gemessen durch digitale Tröpfchen-Polymerase-Kettenreaktion (ddPCR) – Teil 1b
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR), definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) – Teil 1a
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestätigte ORR definiert als bestätigte CR oder bestätigte PR – Teil 1a
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Klinische Nutzenrate (CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) als bestes Gesamtansprechen) – Teil 1a
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dauer der Reaktion (DoR), definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Reaktion (CR oder PR) – Teil 1a
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Teil 1a
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der Tumormarker – Teil 1a
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Menge an ACTM-838 in Blut, Urin und Stuhl, gemessen durch digitale Tröpfchen-Polymerase-Kettenreaktion (ddPCR) – Teil 1a
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tumor-PD-Kolonisierung, gemessen durch ddPCR und Nutzlastabgabe, gemessen durch RNA-Nachweis – Teil 1a
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actym Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: SVP, Clinical Development, MD, PhD, Actym Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTM-838-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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