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進行性固形腫瘍患者を対象とした ACTM-838 の第 1a/1b 相試験

2024年3月22日 更新者：Actym Therapeutics, Inc.

進行性固形腫瘍患者を対象とした単剤としての ACTM-838 の非盲検フェーズ 1a/1b 用量漸増および拡張試験

これは、標準治療に抵抗性の進行性固形腫瘍患者を対象に ACTM-838 を使用した初の in human (FIH) 2 部構成研究です。 パート 1a では用量漸増を評価し、パート 1b では用量拡大を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 つの部分から構成されています。 パート 1a では、ACTM-838 の単剤療法としての最大耐容用量 (MTD) および/または最適生物学的用量 (OBD) を推定し、パート 1a に推奨される用量を決定するために、ACTM-838 の漸増用量の安全性、忍容性、および活性を評価します。 1b.

パート 1b では、フェーズ 1a および前臨床プログラムから得られたデータに基づいて、進行した特定の腫瘍タイプ (病理学的、臨床的、および/または分子的に定義される) を有する患者における ACTM-838 をさらに評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital, Cnr Hawkesbury Road and Darcy Road, Site No: 200
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit, Level 3, Mark Oliphant Building, 5 Laffer Drive, Site No: 202
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital, 55 Commercial Road, Site No: 201
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 標準的な治癒療法が残っておらず、延命効果が証明された療法もない進行性固形腫瘍、またはそのような療法を受ける資格がない、または受けるのを拒否する必要がある
  2. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。生検に適しており、コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で X 線撮影で明らかです。
  3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
  4. 適切な血液、肝臓、心臓の機能
  5. スクリーニング時の CD4 数 >500/mL

除外基準:

  1. 非ステロイド性抗炎症薬またはCOX-2阻害剤の現在使用
  2. -治験薬の投与前の過去2年以内に全身治療（すなわち、疾患修飾剤、全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用による）を必要とする活動性自己免疫疾患。
  3. 永久人工インプラントの病歴（例：人工関節、人工心臓弁、ペースメーカー、整形外科用ネジ、金属プレート、骨移植片、またはその他の外因性インプラント）
  4. 胆石症または尿路結石症の病歴
  5. 弁膜症、動脈瘤、または動脈奇形または静脈奇形の病歴
  6. 既知の脳転移
  7. -治験薬投与前の6か月以内に活動性サルモネラ感染症または腸チフス菌ワクチン接種が記録されている
  8. 追加のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACTM-838 モノセラピー
パート 1a で ACTM-838 の用量を段階的に増加し、その後パート 1a で決定された推奨用量でパート 1b で拡張
薬：ACTM-838
パート 1a では ACTM-838 の漸増用量、パート 1b では推奨用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度 - パート 1a およびパート 1b
時間枠：1年
1年
用量制限毒性を経験した参加者の割合 - パート 1a および 1b
時間枠：28日
28日
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される客観的奏効率 (ORR) - パート 1a およびパート 1b
時間枠：1年
1年
確認済み CR または確認済み PR として定義される確認済み ORR - パート 1b
時間枠：1年
1年
臨床利益率 (最良の全体反応としての CR、PR、または安定した疾患 (SD)) - パート 1b
時間枠：1年
1年
応答期間 (DoR)、最初の応答 (CR または PR) の日付からの時間として定義 - パート 1b
時間枠：1年
1年
無増悪生存期間 (PFS) - パート 1b
時間枠：1年
1年
腫瘍マーカーの変化 - パート 1b
時間枠：1年
1年
デジタル液滴ポリメラーゼ連鎖反応 (ddPCR) によって測定された血液、尿、および糞便中の ACTM-838 の量 - パート 1b
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される客観的奏効率 (ORR) - パート 1a
時間枠：1年
1年
確認済み CR または確認済み PR として定義される確認済み ORR - パート 1a
時間枠：1年
1年
臨床利益率 (最良の全体反応としての CR、PR、または安定した疾患 (SD)) - パート 1a
時間枠：1年
1年
応答期間 (DoR)、最初の応答 (CR または PR) の日付からの時間として定義 - パート 1a
時間枠：1年
1年
無増悪生存期間 (PFS) - パート 1a
時間枠：1年
1年
腫瘍マーカーの変化 - パート 1a
時間枠：1年
1年
デジタル液滴ポリメラーゼ連鎖反応 (ddPCR) によって測定された血液、尿、および糞便中の ACTM-838 の量 - パート 1a
時間枠：1年
1年
DdPCR によって測定される腫瘍 PD 定着および RNA 検出によって測定されるペイロード送達 - パート 1a
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actym Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：SVP, Clinical Development, MD, PhD、Actym Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTM-838-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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