Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1a/1b ACTM-838 у пациентов с распространенными солидными опухолями

14 октября 2025 г. обновлено: Actym Therapeutics, Inc.

Открытое исследование фазы 1a/1b с увеличением дозы и расширением применения ACTM-838 в качестве моноагента у пациентов с распространенными солидными опухолями

Это первое исследование на людях (FIH), состоящее из двух частей, с использованием ACTM-838 у пациентов с распространенными солидными опухолями, резистентными к стандартному лечению. В части 1a будет оцениваться увеличение дозы, а в части 1b — увеличение дозы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование состоит из 2 частей. В Части 1а будут оценены безопасность, переносимость и активность возрастающих доз ACTM-838 для оценки максимально переносимой дозы (MTD) и/или оптимальной биологической дозы (OBD) для ACTM-838 в качестве монотерапии и определения дозы, рекомендованной для Части 1a. 1б.

В части 1b будет проведена дальнейшая оценка ACTM-838 у пациентов с распространенными специфическими типами опухолей (определенными патологически, клинически и/или молекулярно) на основе данных, полученных в ходе фазы 1а и доклинической программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital, Cnr Hawkesbury Road and Darcy Road, Site No: 200
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit, Level 3, Mark Oliphant Building, 5 Laffer Drive, Site No: 202
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital, 55 Commercial Road, Site No: 201
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center, 1441 Eastlake Ave.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center, 5115 Centre Ave

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Распространенная солидная опухоль, для которой не осталось стандартной лечебной терапии и терапии с доказанной пользой для выживаемости, или они не имеют права на получение такой терапии или отказываются от нее.
  2. По крайней мере, одно измеримое поражение по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1; поддается биопсии и рентгенологически выявляется при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–1
  4. Адекватная гематологическая, печеночная и сердечная функция.
  5. Количество CD4 >500/мл при скрининге

Критерий исключения:

  1. Текущее использование нестероидных противовоспалительных препаратов или ингибиторов ЦОГ-2.
  2. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения (т. е. с использованием модифицирующих заболевание агентов, системных кортикостероидов или иммунодепрессантов) в течение последних 2 лет до введения исследуемого продукта.
  3. История постоянных искусственных имплантатов (например, протезов суставов, искусственных клапанов сердца, кардиостимуляторов, ортопедических винтов), металлических пластин, костных трансплантатов или других экзогенных имплантатов.
  4. Желчнокаменная или мочекаменная болезнь в анамнезе
  5. Пороки клапанов сердца, артериальные аневризмы или артериальные или венозные пороки развития в анамнезе.
  6. Известные метастазы в головной мозг
  7. Документально подтвержденная активная инфекция Salmonella или вакцинация Salmonella typhi в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
  8. Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACTM-838 Монотерапия
Возрастающие дозы ACTM-838 в Части 1а с последующим расширением в Части 1b в рекомендуемой дозе, определенной в Части 1а.
Лекарство: АКТМ-838
Возрастающие дозы ACTM-838 в Части 1a и рекомендуемая доза в Части 1b

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений. Часть 1а.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу - Часть 1a
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) - Часть 1a
Временное ограничение: 1 год
1 год
Подтвержденная ЧОО определяется как подтвержденный ПР или подтвержденный ЧО. Часть 1а.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Коэффициент клинической пользы (ПО, ЧО или стабильное заболевание (СО) как лучший общий ответ) – Часть 1a
Временное ограничение: 1 год
1 год
Продолжительность ответа (DoR), определяемая как время с даты первого ответа (CR или PR) - Часть 1a
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS) – Часть 1a
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение опухолевых маркеров. Часть 1а
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество ACTM-838 в крови, моче и фекалиях, измеренное с помощью цифровой капельно-полимеразной цепной реакции (ддПЦР) - Часть 1a
Временное ограничение: 1 год
1 год
Колонизация опухолевого ПД, измеренная с помощью ddPCR, и доставка полезной нагрузки, измеренная с помощью обнаружения РНК - Часть 1a
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к ACTM-838 - Часть 1a
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actym Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: SVP, Clinical Development, MD, PhD, Actym Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTM-838-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться