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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 ACTM-838의 1a/1b상 연구

2025년 10월 14일 업데이트: Actym Therapeutics, Inc.

진행성 고형 종양 환자의 단일 제제로서 ACTM-838의 1a/1b상 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구

이는 표준 치료 치료에 내성이 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 ACTM-838을 사용한 최초의 인간(FIH) 2부분 연구입니다. 파트 1a에서는 용량 증량을 평가하고 파트 1b에서는 용량 확장을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1a에서는 ACTM-838의 용량 증가에 대한 안전성, 내약성 및 활성을 평가하여 단독요법으로 ACTM-838에 대한 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 최적 생물학적 용량(OBD)을 추정하고 파트에 권장되는 용량을 결정합니다. 1b.

파트 1b에서는 1a상 및 전임상 프로그램에서 나온 데이터를 기반으로 진행성 특정 종양 유형(병리학적, 임상적 및/또는 분자학적으로 정의됨) 환자를 대상으로 ACTM-838을 추가로 평가할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center, 1441 Eastlake Ave.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center, 5115 Centre Ave
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital, Cnr Hawkesbury Road and Darcy Road, Site No: 200
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit, Level 3, Mark Oliphant Building, 5 Laffer Drive, Site No: 202
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital, 55 Commercial Road, Site No: 201

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 표준 완치요법이 남아있지 않고, 생존율이 입증된 치료법이 없거나, 그러한 치료법을 받을 자격이 없거나 받기를 거부해야 하는 진행성 고형종양
  2. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 생검이 가능하고 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 방사선학적으로 명백하게 나타남
  3. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 0-1
  4. 적절한 혈액학적, 간 및 심장 기능
  5. 스크리닝 시 CD4 수치 >500/mL

제외 기준:

  1. 현재 비스테로이드성 항염증제 또는 COX-2 억제제를 사용하고 있습니다.
  2. 임상시험용 의약품 투여 전 지난 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절제, 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  3. 영구 인공 임플란트(예: 인공 관절, 인공 심장 판막, 심장박동기, 정형외과용 나사, 금속판, 뼈 이식 또는 기타 외인성 임플란트의 병력)
  4. 담석증 또는 요로결석증의 병력
  5. 판막 질환, 동맥류증, 동맥 또는 정맥 기형의 병력
  6. 알려진 뇌 전이
  7. 연구용 제품 투여 전 6개월 이내에 활성 살모넬라 감염 또는 살모넬라 타이피 예방접종이 기록되어 있음
  8. 추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACTM-838 단독요법
파트 1a에서 ACTM-838 용량을 증량한 후 파트 1a에서 결정된 권장 용량으로 파트 1b에서 확장합니다.
의약품: ACTM-838
파트 1a에서는 ACTM-838의 복용량을 늘리고 파트 1b에서는 권장 복용량을 늘립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상사례 및 심각한 이상사례의 발생률 및 심각도 - 파트 1a
기간: 일년
일년
용량 제한 독성을 경험한 참가자 비율 - 파트 1a
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 객관적 반응률(ORR) - 파트 1a
기간: 일년
일년
확인된 CR 또는 확인된 PR로 정의된 확인된 ORR - 파트 1a
기간: 일년
일년
임상적 이익률(CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 전반적으로 가장 좋은 반응임) - 파트 1a
기간: 일년
일년
응답 기간(DoR)은 첫 번째 응답 날짜(CR 또는 PR)로부터의 시간으로 정의됩니다 - 파트 1a
기간: 일년
일년
무진행 생존(PFS) - 파트 1a
기간: 일년
일년
종양 표지자의 변화 - 파트 1a
기간: 일년
일년
디지털 액적중합효소연쇄반응(ddPCR)으로 측정한 혈액, 소변 및 대변 내 ACTM-838의 양 - 파트 1a
기간: 일년
일년
DdPCR로 측정한 종양 PD 집락화 및 RNA 검출로 측정한 페이로드 전달 - 파트 1a
기간: 일년
일년
ACTM-838에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 - 파트 1a
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actym Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: SVP, Clinical Development, MD, PhD, Actym Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTM-838-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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