Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1a/1b ACTM-838 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Actym Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1a/1b dotyczące zwiększania dawki i ekspansji ACTM-838 jako pojedynczego leku u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze dwuczęściowe badanie na ludziach (FIH) z zastosowaniem ACTM-838 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na standardowe leczenie. Część 1a oceni zwiększanie dawki, a Część 1b oceni zwiększanie dawki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie składa się z 2 części. Część 1a oceni bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność rosnących dawek ACTM-838 w celu oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub optymalnej dawki biologicznej (OBD) dla ACTM-838 w monoterapii oraz określenia dawki zalecanej dla części 1b.

W części 1b dokonana zostanie dalsza ocena ACTM-838 u pacjentów z zaawansowanymi określonymi typami nowotworów (zdefiniowanymi patologicznie, klinicznie i/lub molekularnie) w oparciu o dane pochodzące z fazy 1a i programu przedklinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Cnr Hawkesbury Road and Darcy Road, Site No: 200
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit, Level 3, Mark Oliphant Building, 5 Laffer Drive, Site No: 202
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital, 55 Commercial Road, Site No: 201
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowany nowotwór lity, w przypadku którego nie istnieje już standardowe leczenie lecznicze ani terapia wykazująca korzyści w zakresie przeżycia, lub nie kwalifikują się do otrzymania takiej terapii lub nie mogą jej przyjąć
  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1; nadaje się do biopsji i jest widoczny radiologicznie w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI)
  3. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) 0-1
  4. Prawidłowa czynność hematologiczna, wątroby i serca
  5. Liczba CD4 >500/ml w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub inhibitorów COX-2
  2. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (tj. zastosowania środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub leku immunosupresyjnego) w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem badanego produktu.
  3. Historia stałych sztucznych implantów (np. protez stawów, sztucznych zastawek serca, rozruszników serca, śrub ortopedycznych, płytek metalowych, przeszczepów kości lub innych implantów egzogennych)
  4. Historia kamicy żółciowej lub kamicy moczowej
  5. Historia choroby zastawek, tętniaka tętniczego lub malformacji tętniczej lub żylnej
  6. Znane przerzuty do mózgu
  7. Udokumentowane aktywne zakażenie Salmonellą lub szczepienie Salmonellą typhi w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki badanego produktu
  8. Mogą mieć zastosowanie dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia ACTM-838
Rosnące dawki ACTM-838 w Części 1a, a następnie ekspansja w Części 1b przy zalecanej dawce określonej w Części 1a
Lek: ACTM-838
Rosnące dawki ACTM-838 w Części 1a i zalecana dawka w Części 1b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych – Część 1a i Część 1b
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę – Część 1a i 1b
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) – część 1a i część 1b
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Potwierdzony ORR zdefiniowany jako potwierdzony CR lub potwierdzony PR – Część 1b
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik korzyści klinicznej (CR, PR lub stabilna choroba (SD) jako najlepsza odpowiedź ogólna) – Część 1b
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) – Część 1b
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS) – Część 1b
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana markerów nowotworowych – część 1b
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ilość ACTM-838 we krwi, moczu i kale mierzona metodą cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy kropelkowej (ddPCR) - Część 1b
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) – Część 1a
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Potwierdzony ORR zdefiniowany jako potwierdzony CR lub potwierdzony PR – Część 1a
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik korzyści klinicznej (CR, PR lub stabilna choroba (SD) jako najlepsza odpowiedź ogólna) – Część 1a
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) – Część 1a
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS) – Część 1a
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana markerów nowotworowych – część 1a
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ilość ACTM-838 we krwi, moczu i kale mierzona metodą cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy kropelkowej (ddPCR) - Część 1a
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Kolonizacja guza PD mierzona metodą ddPCR i dostarczanie ładunku mierzona metodą detekcji RNA – Część 1a
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actym Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SVP, Clinical Development, MD, PhD, Actym Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTM-838-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na ACTM-838

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj