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Une étude de phase 1a/1b sur l'ACTM-838 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

22 mars 2024 mis à jour par: Actym Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte de phase 1a/1b, avec augmentation de dose et expansion de l'ACTM-838 en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une première étude en deux parties chez l'homme (FIH) utilisant l'ACTM-838 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées résistantes au traitement standard. La partie 1a évaluera l'augmentation de la dose et la partie 1b évaluera l'augmentation de la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comporte 2 parties. La partie 1a évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'activité des doses croissantes d'ACTM-838 pour estimer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose biologique optimale (OBD) pour ACTM-838 en monothérapie et déterminer la dose recommandée pour la partie 1b.

La partie 1b évaluera davantage l'ACTM-838 chez des patients présentant des types de tumeurs spécifiques avancés (définis pathologiquement, cliniquement et/ou moléculairement) sur la base des données émergeant de la phase 1a et du programme préclinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital, Cnr Hawkesbury Road and Darcy Road, Site No: 200
        • Contact:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit, Level 3, Mark Oliphant Building, 5 Laffer Drive, Site No: 202
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital, 55 Commercial Road, Site No: 201
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeur solide avancée pour laquelle il n'existe plus de traitement curatif standard ni de traitement présentant un bénéfice de survie démontré, ou elles doivent être inéligibles pour recevoir ou refuser de recevoir un tel traitement.
  2. Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ; se prêtant à une biopsie et visible radiographiquement sur la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  3. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
  4. Fonction hématologique, hépatique et cardiaque adéquate
  5. Nombre de CD4 > 500/mL au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'inhibiteurs de la COX-2
  2. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs) au cours des 2 dernières années précédant l'administration du produit expérimental.
  3. Antécédents d'implants artificiels permanents (par exemple, articulations prothétiques, valvules cardiaques artificielles, stimulateurs cardiaques, vis orthopédiques, plaques métalliques, greffes osseuses ou autres implants exogènes)
  4. Antécédents de lithiase biliaire ou de lithiase urinaire
  5. Antécédents de valvulopathie, d'anévrismes artériels ou de malformation artérielle ou veineuse
  6. Métastases cérébrales connues
  7. Infection active documentée à Salmonella ou vaccination par Salmonella typhi dans les 6 mois précédant l'administration du produit expérimental
  8. Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACTM-838 en monothérapie
Doses croissantes d'ACTM-838 dans la partie 1a suivies d'une expansion dans la partie 1b à la dose recommandée déterminée dans la partie 1a
Médicament: ACTM-838
Doses croissantes d'ACTM-838 dans la partie 1a et dose recommandée dans la partie 1b

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves - Partie 1a et Partie 1b
Délai: 1 an
1 an
Proportion de participants présentant des toxicités limitant la dose - Parties 1a et 1b
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de réponse objective (ORR) tel que défini comme réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) - Partie 1a et Partie 1b
Délai: 1 an
1 an
ORR confirmé défini comme CR confirmé ou PR confirmé - Partie 1b
Délai: 1 an
1 an
Taux de bénéfice clinique (RC, PR ou maladie stable (SD) comme meilleure réponse globale) - Partie 1b
Délai: 1 an
1 an
Durée de réponse (DoR), définie comme le temps écoulé depuis la date de première réponse (CR ou PR) - Partie 1b
Délai: 1 an
1 an
Survie sans progression (PFS) - Partie 1b
Délai: 1 an
1 an
Modification des marqueurs tumoraux - Partie 1b
Délai: 1 an
1 an
Quantité d'ACTM-838 dans le sang, l'urine et les selles, mesurée par réaction en chaîne par polymérase numérique (ddPCR) - Partie 1b
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) défini comme réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) - Partie 1a
Délai: 1 an
1 an
ORR confirmé défini comme CR confirmé ou PR confirmé - Partie 1a
Délai: 1 an
1 an
Taux de bénéfice clinique (RC, PR ou maladie stable (SD) comme meilleure réponse globale) - Partie 1a
Délai: 1 an
1 an
Durée de réponse (DoR), définie comme le temps écoulé depuis la date de première réponse (CR ou PR) - Partie 1a
Délai: 1 an
1 an
Survie sans progression (PFS) - Partie 1a
Délai: 1 an
1 an
Modification des marqueurs tumoraux - Partie 1a
Délai: 1 an
1 an
Quantité d'ACTM-838 dans le sang, l'urine et les selles, mesurée par réaction en chaîne par polymérase numérique (ddPCR) - Partie 1a
Délai: 1 an
1 an
Colonisation tumorale PD telle que mesurée par ddPCR et délivrance de charge utile telle que mesurée par détection d'ARN - Partie 1a
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actym Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SVP, Clinical Development, MD, PhD, Actym Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTM-838-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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