Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1a/1b-studie af ACTM-838 hos patienter med avancerede solide tumorer

14. oktober 2025 opdateret af: Actym Therapeutics, Inc.

En fase 1a/1b åben-label, dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse af ACTM-838 som enkeltstof hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er en første i human (FIH) 2-delt undersøgelse med ACTM-838 hos patienter med fremskredne solide tumorer, der er resistente over for standardbehandling. Del 1a vil evaluere dosiseskalering og del 1b vil evaluere dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har 2 dele. Del 1a vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og aktiviteten af ​​eskalerende doser af ACTM-838 for at estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den optimale biologiske dosis (OBD) for ACTM-838 som monoterapi og bestemme den dosis, der anbefales for del 1a. 1b.

Del 1b vil yderligere evaluere ACTM-838 hos patienter med avancerede specifikke tumortyper (defineret patologisk, klinisk og/eller molekylært) baseret på data fra fase 1a og det prækliniske program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital, Cnr Hawkesbury Road and Darcy Road, Site No: 200
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit, Level 3, Mark Oliphant Building, 5 Laffer Drive, Site No: 202
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital, 55 Commercial Road, Site No: 201
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center, 1441 Eastlake Ave.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center, 5115 Centre Ave

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret solid tumor, for hvilken der ikke er nogen tilbageværende standard kurativ terapi og ingen terapi med en påvist overlevelsesfordel, eller de skal være ude af stand til at modtage eller nægte at modtage sådan terapi
  2. Mindst én målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST ) v1.1; modtagelig for biopsi og radiografisk synlig på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk og hjertefunktion
  5. CD4-tal >500/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller COX-2-hæmmere
  2. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, systemiske kortikosteroider eller immunsuppressivt lægemiddel) inden for de seneste 2 år forud for dosering af forsøgsprodukt.
  3. Anamnese med permanente kunstige implantater (f.eks. proteser, kunstige hjerteklapper, pacemakere, ortopædiske skruer, metalplader, knogletransplantater eller andre eksogene implantater
  4. Anamnese med kolelithiasis eller urolithiasis
  5. Anamnese med klapsygdom, arterielle aneurismer eller arteriel eller venøs misdannelse
  6. Kendte hjernemetastaser
  7. Dokumenteret aktiv Salmonella-infektion eller vaccination med Salmonella typhi inden for 6 måneder før forsøgsproduktdosering
  8. Yderligere protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACTM-838 Monoterapi
Eskalerende doser af ACTM-838 i del 1a efterfulgt af udvidelse i del 1b ved den anbefalede dosis bestemt i del 1a
Medicin: ACTM-838
Eskalerende doser af ACTM-838 i del 1a og anbefalet dosis i del 1b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter - Del 1a
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år
Bekræftet ORR defineret som bekræftet CR eller bekræftet PR - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år
Clinical Benefit Rate (CR, PR eller stabil sygdom (SD) som bedste overordnede respons) - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighed af svar (DoR), defineret som tidspunktet fra datoen for første svar (CR eller PR) - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i tumormarkører - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år
Mængde af ACTM-838 i blod, urin og fæces målt ved digital dråbe-polymerase-kædereaktion (ddPCR) - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år
Tumor PD-kolonisering som målt ved ddPCR og levering af nyttelast som målt ved RNA-detektion - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA) mod ACTM-838 - Del 1a
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actym Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: SVP, Clinical Development, MD, PhD, Actym Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTM-838-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med ACTM-838

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner