NXT 上市后临床随访
2026年8月27日 更新者：Laborie Medical Technologies Inc.
NXT 尿动力学系统上市后临床随访临床研究
NXT 尿动力学系统上市后临床随访临床研究，以确认尿动力学患者亚群的持续安全性和性能
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确认 NXT 尿动力学系统对于目标患者群体的安全性和性能，以及医学上适合尿动力学研究的患者群体。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
163
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Hanover、Maryland、美国、21076
- Chesapeake Urology Hanover
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Owing Mills、Maryland、美国、21117
- Chesapeake Urology Owing Mills
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Ohio State University
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经医学证明需要进行 UDS 测试的男性、女性和儿童受试者。
描述
纳入标准：
- 医学上适合进行尿动力学研究的患者
- 患者或合法授权代表根据机构和地理要求提供书面授权和/或同意
排除标准：
- 患有认知或精神疾病的患者或合法授权代表，干扰或妨碍有关研究的直接和准确的沟通，给予知情同意或有能力完成患者调查问卷
- 确诊的活动性膀胱感染患者（不包括无症状细菌患者）
- 孕妇
- 最近（不到 2 周）接受过盆底手术的患者
- 需要使用耻骨上导管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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儿科
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尿动力学程序
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男性成人梗阻
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尿动力学程序
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男性成人尿失禁和/或过度活跃的膀胱
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尿动力学程序
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女性成人阻塞性
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尿动力学程序
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女性成人尿失禁和/或过度活跃的膀胱
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尿动力学程序
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神经系统合并症的成年人
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尿动力学程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 NXT 系统性能
大体时间：120 分钟
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评估对以下问题的肯定回答的比例：NXT 系统是否成功测量了该患者所需的所有必要的尿动力学参数？
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120 分钟
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评估 NXT 系统安全性
大体时间：120 分钟
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主要安全终点将通过记录严重不良事件和不良事件的发生率来衡量。
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120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 NXT 系统性能
大体时间：120 分钟
|
评估对以下问题的肯定回答的比例：尿动力学研究是否已完成且没有任何阻碍其完成的技术故障？
|
120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月18日
初级完成 (实际的)
2026年6月30日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NXTPMCF-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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