NXT piac utáni klinikai nyomon követés
2026. augusztus 27. frissítette: Laborie Medical Technologies Inc.
Az NXT urodinamikai rendszer piac utáni klinikai követéses klinikai vizsgálata
Az NXT urodinamikai rendszer piac utáni klinikai nyomon követése az urodinamikus betegek szubpopulációiban a folyamatos biztonság és teljesítmény megerősítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az NXT urodinamikai rendszer biztonságosságának és teljesítményének megerősítése a tervezett betegpopulációkban, orvosilag indokolt az urodinamikai vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
163
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
- Chesapeake Urology Hanover
-
Owing Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
- Chesapeake Urology Owing Mills
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi, nő és gyermekgyógyászati alanyok, akiknél orvosilag javallott az UDS-teszt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag urodinamikai vizsgálatra javasolt betegek
- A beteg vagy törvényes képviselője intézményenként és földrajzi követelményenként írásos felhatalmazást és/vagy hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- Olyan kognitív vagy pszichiátriai állapotú betegek vagy jogilag felhatalmazott képviselők, akik zavarják vagy kizárják a vizsgálattal kapcsolatos közvetlen és pontos kommunikációt, tájékozott beleegyezést adnak vagy képesek a beteg kérdőívének kitöltésére.
- Megerősített, aktív hólyagfertőzésben szenvedő betegek (kivéve a tünetmentes baktériumokban szenvedő betegeket)
- Terhes nők
- Nemrég (kevesebb, mint 2 hetes) medencefenék műtéten átesett betegek
- Szuprapubikus katéter használata szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekgyógyászati
|
Urodinamikai eljárás
|
|
Férfi felnőtt obstruktív
|
Urodinamikai eljárás
|
|
Férfi felnőtt inkontinencia és/vagy hiperaktív hólyag
|
Urodinamikai eljárás
|
|
Női felnőtt obstruktív
|
Urodinamikai eljárás
|
|
Nőstény felnőtt inkontinencia és/vagy hiperaktív hólyag
|
Urodinamikai eljárás
|
|
Felnőttek neurológiai társbetegségekkel
|
Urodinamikai eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az NXT rendszer teljesítményét
Időkeret: 120 perc
|
Mérje fel az igenlő válaszok arányát arra a kérdésre, hogy az NXT rendszer sikeresen mérte az összes szükséges urodinamikai paramétert ennél a páciensnél?
|
120 perc
|
|
Mérje fel az NXT rendszer biztonságát
Időkeret: 120 perc
|
Az elsődleges biztonsági végpontot a súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának rögzítésével mérik.
|
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az NXT rendszer teljesítményét
Időkeret: 120 perc
|
Mérje fel az igenlő válaszok arányát a következő kérdésre: Az urodinamikai vizsgálatot olyan technikai hiba nélkül fejezték be, amely megakadályozta a befejezését?
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Vizelettartási nehézség
- Húgyhólyag, túlműködés
- Húgyhólyag, Neurogén
- Vizelet inkontinencia, Sürgősség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NXTPMCF-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .