Acompanhamento clínico pós-comercialização NXT
27 de agosto de 2026 atualizado por: Laborie Medical Technologies Inc.
Investigação clínica de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema NXT Urodynamics
Investigação clínica de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema NXT Urodynamics para confirmar a segurança e o desempenho contínuos em subpopulações de pacientes urodinâmicos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é confirmar a segurança e o desempenho do sistema urodinâmico NXT para as populações de pacientes pretendidas, clinicamente indicadas para estudo urodinâmico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
163
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology Hanover
-
Owing Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology Owing Mills
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio State University
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos do sexo masculino, feminino e pediátrico que foram clinicamente indicados para testes UDS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação médica para estudo urodinâmico
- O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização e/ou consentimento por escrito por instituição e requisitos geográficos
Critério de exclusão:
- Pacientes ou representante legalmente autorizado com condição cognitiva ou psiquiátrica que interfira ou impeça a comunicação direta e precisa sobre o estudo, dando consentimento informado ou capacidade de preencher o questionário do paciente
- Pacientes com infecções ativas da bexiga confirmadas (não incluindo pacientes com bactérias assintóticas)
- Mulheres grávidas
- Pacientes com cirurgia recente (menos de 2 semanas) do assoalho pélvico
- Requer uso de cateter suprapúbico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pediátrico
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Procedimento urodinâmico
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Masculino Adulto Obstrutivo
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Procedimento urodinâmico
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Incontinência adulta do sexo masculino e/ou bexiga hiperativa
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Procedimento urodinâmico
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Adulto feminino obstrutivo
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Procedimento urodinâmico
|
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Incontinência adulta e/ou bexiga hiperativa
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Procedimento urodinâmico
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Adultos com comorbidades neurológicas
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Procedimento urodinâmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o desempenho do sistema NXT
Prazo: 120 minutos
|
Avalie a proporção de respostas afirmativas à pergunta: o sistema NXT mediu com sucesso todos os parâmetros urodinâmicos necessários para este paciente?
|
120 minutos
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Avalie a segurança do sistema NXT
Prazo: 120 minutos
|
O endpoint primário de segurança será medido registrando a incidência de eventos adversos graves e eventos adversos.
|
120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o desempenho do sistema NXT
Prazo: 120 minutos
|
Avalie a proporção de respostas afirmativas à questão: O estudo urodinâmico foi concluído sem nenhuma falha técnica que impedisse sua realização?
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- NXTPMCF-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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