Seguimiento clínico poscomercialización de NXT
27 de agosto de 2026 actualizado por: Laborie Medical Technologies Inc.
Investigación clínica de seguimiento clínico poscomercialización del sistema de urodinámica NXT
Investigación clínica de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de urodinámica NXT para confirmar la seguridad y el rendimiento continuos en subpoblaciones de pacientes urodinámicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema urodinámico NXT para las poblaciones de pacientes previstas, médicamente indicadas para estudio urodinámico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
163
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology Hanover
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Owing Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology Owing Mills
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio State University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos, femeninos y pediátricos que hayan sido médicamente indicados para la prueba UDS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicamente indicados para estudio urodinámico.
- El paciente o su representante legal autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito según la institución y los requisitos geográficos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes o representantes legalmente autorizados con una condición cognitiva o psiquiátrica que interfiere o impide la comunicación directa y precisa sobre el estudio, el consentimiento informado o la capacidad de completar el cuestionario del paciente.
- Pacientes con infecciones activas de la vejiga confirmadas (sin incluir pacientes con bacterias asintóticas)
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con cirugía reciente (menos de 2 semanas) del suelo pélvico.
- Requiere el uso de catéter suprapúbico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pediátrico
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Procedimiento urodinámico
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Masculino Adulto Obstructivo
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Procedimiento urodinámico
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Incontinencia de adultos masculino y/o vejiga hiperactiva
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Procedimiento urodinámico
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Hembra adulta obstructiva
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Procedimiento urodinámico
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Incontinencia para adultos y/o vejiga hiperactiva
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Procedimiento urodinámico
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Adultos con comorbilidades neurológicas
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Procedimiento urodinámico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el rendimiento del sistema NXT
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Evalúe la proporción de respuestas afirmativas a la pregunta: ¿el sistema NXT midió con éxito todos los parámetros urodinámicos necesarios que necesitaba para este paciente?
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120 minutos
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Evaluar la seguridad del sistema NXT
Periodo de tiempo: 120 minutos
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El criterio de valoración principal de seguridad se medirá registrando la incidencia de eventos adversos graves y eventos adversos.
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el rendimiento del sistema NXT
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Valorar la proporción de respuestas afirmativas a la pregunta: ¿Se completó el estudio urodinámico sin ninguna falla técnica que impidiera su realización?
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
Otros números de identificación del estudio
- NXTPMCF-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .