NXTの市販後臨床フォローアップ
2024年3月21日 更新者：Laborie Medical Technologies Inc.
NXT ウロダイナミクス システム市販後の臨床フォローアップ臨床調査
NXT ウロダイナミクス システムの市販後臨床追跡調査により、ウロダイナミクス患者集団における継続的な安全性とパフォーマンスを確認
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、尿力学研究が医学的に適応されている対象患者集団に対するNXT尿力学システムの安全性と性能を確認することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaitlyn Palm
- 電話番号：6128160068
- メール：rs.nxtpmcf@laborie.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adele Campbell
- 電話番号：6032558251
- メール：rs.nxtpmcf@laborie.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医学的にUDS検査の適応がある男性、女性、小児の被験者。
説明
包含基準:
- 医学的に尿力学研究の適応がある患者
- 患者または法的に権限を与えられた代理人が、施設および地理的要件ごとに書面による許可および/または同意を提供します。
除外基準:
- 研究に関する直接的かつ正確なコミュニケーション、インフォームド・コンセントの提供、または患者アンケートへの回答を妨げるまたは妨げる認知または精神疾患を持つ患者または法的に権限を与えられた代理人
- 活動性膀胱感染症が確認された患者（漸近性細菌を有する患者は含まない）
- 妊娠中の女性
- 最近（2週間以内）に骨盤底手術を受けた患者
- 恥骨上カテーテルの使用が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児
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成人男性の閉塞性
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成人男性の失禁および/または切迫感
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成人女性の閉塞性
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成人女性の失禁および/または切迫感
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神経系の併存疾患のある成人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NXT システムのパフォーマンスを評価する
時間枠：120分
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質問に対する肯定的な回答の割合を評価します: NXT システムは、この患者に必要な尿力学パラメータをすべて正常に測定しましたか?
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120分
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NXT システムの安全性を評価する
時間枠：120分
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主要な安全性エンドポイントは、重篤な有害事象および有害事象の発生率を記録することによって測定されます。
|
120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NXT システムのパフォーマンスを評価する
時間枠：120分
|
質問に対する肯定的な回答の割合を評価します: 尿力学研究は、完了を妨げる技術的障害なしに完了しましたか?
|
120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。