NXT Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Laborie Medical Technologies Inc.
NXT Urodynamics System Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus
NXT Urodynamics System Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus jatkuvan turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi urodynaamisissa potilasalaryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa NXT:n urodynaamisen järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky aiotuille potilasryhmille, jotka ovat lääketieteellisesti indikoituja urodynaamiseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
- Chesapeake Urology Hanover
-
Owing Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Chesapeake Urology Owing Mills
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet, naiset ja lapset, joille on osoitettu lääketieteellisesti indikoituja UDS-testejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on lääketieteellisesti indikoitu urodynaamiseen tutkimukseen
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteellisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tai laillisesti valtuutetut edustajat, joilla on kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tai estää suoran ja tarkan tiedonvälityksen tutkimuksesta, tietoisen suostumuksen antamisesta tai kyvystä täyttää potilaskysely
- Potilaat, joilla on vahvistettu aktiivinen virtsarakon infektio (ei mukaan lukien potilaat, joilla on oireettomia bakteereja)
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joille on tehty äskettäin (alle 2 viikkoa) lantionpohjaleikkaus
- Edellyttää suprapubisen katetrin käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatriset
|
Urodynaaminen menettely
|
|
Mies aikuinen obstruktiivinen
|
Urodynaaminen menettely
|
|
Miesten aikuisten inkontinenssi ja/tai yliaktiivinen virtsarakko
|
Urodynaaminen menettely
|
|
Nainen aikuinen obstruktiivinen
|
Urodynaaminen menettely
|
|
Naisten aikuisten inkontinenssi ja/tai yliaktiivinen virtsarakko
|
Urodynaaminen menettely
|
|
Aikuiset, joilla on neurologisia yhteisvaikeuksia
|
Urodynaaminen menettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi NXT-järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Arvioi myöntävien vastausten osuus kysymykseen: mittasiko NXT-järjestelmä onnistuneesti kaikki tarvittavat urodynaamiset parametrit, joita vaadit tältä potilaalta?
|
120 minuuttia
|
|
Arvioi NXT-järjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma mitataan kirjaamalla vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien esiintyvyys.
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi NXT-järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Arvioi myöntävien vastausten osuutta kysymykseen: Sujuiko urodynaaminen tutkimus ilman teknisiä vikoja, jotka estivät sen valmistumisen?
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Virtsankarkailu, pakko
Muut tutkimustunnusnumerot
- NXTPMCF-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .