Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NXT Post-Market klinisk oppfølging

21. mars 2024 oppdatert av: Laborie Medical Technologies Inc.

NXT Urodynamics System Post-Market Clinical Follow-up Clinical Investigation

NXT Urodynamics System Post-Market Klinisk oppfølging Klinisk undersøkelse for å bekrefte pågående sikkerhet og ytelse i urodynamiske pasientunderpopulasjoner

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til NXT urodynamiske system for de tiltenkte pasientpopulasjonene, medisinsk indisert for urodynamiske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige, kvinnelige og pediatriske forsøkspersoner som har blitt medisinsk indisert for UDS-testing.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter medisinsk indisert for urodynamiske studier
  • Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter eller juridisk autorisert representant med kognitiv eller psykiatrisk tilstand som forstyrrer eller utelukker direkte og nøyaktig kommunikasjon angående studien, gir informert samtykke eller evne til å fylle ut pasientspørreskjemaet
  • Pasienter med bekreftede aktive blæreinfeksjoner (ikke inkludert pasienter med asymptotiske bakterier)
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med nylig (mindre enn 2 uker) bekkenbunnsoperasjon
  • Krever bruk av suprapubisk kateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pediatrisk
Mann Voksen Obstruktiv
Inkontinens og/eller akutthet hos voksne menn
Kvinne voksen obstruktiv
Kvinne voksen inkontinens og/eller haster
Voksne med nevrologiske komorbiditeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder NXT-systemets ytelse
Tidsramme: 120 minutter
Vurder andelen bekreftende svar på spørsmålet: målte NXT-systemet alle nødvendige urodynamiske parametere du trengte for denne pasienten?
120 minutter
Vurder NXT-systemets sikkerhet
Tidsramme: 120 minutter
Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli målt ved å registrere forekomsten av alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder NXT-systemets ytelse
Tidsramme: 120 minutter
Vurder andelen bekreftende svar på spørsmålet: Ble den urodynamiske studien fullført uten noen teknisk feil som hindret dens fullføring?
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laborie Medical Technologies Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NXTPMCF-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere