NXT Post-Market klinisk oppfølging
27. august 2026 oppdatert av: Laborie Medical Technologies Inc.
NXT Urodynamics System Post-Market Clinical Follow-up Clinical Investigation
NXT Urodynamics System Post-Market Klinisk oppfølging Klinisk undersøkelse for å bekrefte pågående sikkerhet og ytelse i urodynamiske pasientunderpopulasjoner
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til NXT urodynamiske system for de tiltenkte pasientpopulasjonene, medisinsk indisert for urodynamiske studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
163
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
- Chesapeake Urology Hanover
-
Owing Mills, Maryland, Forente stater, 21117
- Chesapeake Urology Owing Mills
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige, kvinnelige og pediatriske forsøkspersoner som har blitt medisinsk indisert for UDS-testing.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter medisinsk indisert for urodynamiske studier
- Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eller juridisk autorisert representant med kognitiv eller psykiatrisk tilstand som forstyrrer eller utelukker direkte og nøyaktig kommunikasjon angående studien, gir informert samtykke eller evne til å fylle ut pasientspørreskjemaet
- Pasienter med bekreftede aktive blæreinfeksjoner (ikke inkludert pasienter med asymptotiske bakterier)
- Gravide kvinner
- Pasienter med nylig (mindre enn 2 uker) bekkenbunnsoperasjon
- Krever bruk av suprapubisk kateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatrisk
|
Urodynamisk prosedyre
|
|
Mann Voksen Obstruktiv
|
Urodynamisk prosedyre
|
|
Mannlig voksen inkontinens og/eller overaktiv blære
|
Urodynamisk prosedyre
|
|
Kvinnelig voksen hindring
|
Urodynamisk prosedyre
|
|
Kvinnelig voksen inkontinens og/eller overaktiv blære
|
Urodynamisk prosedyre
|
|
Voksne med nevrologiske komorbiditeter
|
Urodynamisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder NXT-systemets ytelse
Tidsramme: 120 minutter
|
Vurder andelen bekreftende svar på spørsmålet: målte NXT-systemet alle nødvendige urodynamiske parametere du trengte for denne pasienten?
|
120 minutter
|
|
Vurder NXT-systemets sikkerhet
Tidsramme: 120 minutter
|
Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli målt ved å registrere forekomsten av alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder NXT-systemets ytelse
Tidsramme: 120 minutter
|
Vurder andelen bekreftende svar på spørsmålet: Ble den urodynamiske studien fullført uten noen teknisk feil som hindret dens fullføring?
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens
- Urinblæren, overaktiv
- Urinblære, nevrogen
- Urininkontinens, Urge
Andre studie-ID-numre
- NXTPMCF-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .